こんにちは！化粧品担当です。
今回ご紹介するのは、化粧品製造販売業（包装・表示・保管区分）についてです。
　

化粧品製造業の概要と要件

化粧品製造業（包装・表示・保管区分）は、下記のようなことを行う場合に必要な許可です。
　

• 商品を販売用の箱に入れたり、表示ラベルを貼り付ける
• 出荷前の商品を保管する

また、化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の申請には、下記の３つの要件を満たすことが必要です。
　

【Ⅰ】製造所の「構造設備」の適切性

【Ⅱ】「責任技術者」の設置

【Ⅲ】「欠格事由」への非該当

　
上記の通り、化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の要件の一つとして「製造所の構造設備の適切性」がありますが、安全性、衛生性がきちんと担保されているかがポイントとなります。
　
ただ、こちらのポイントは都道府県によって基準が異なる場合がありますので、要注意です！

都道府県の独自ルール　～神奈川県の事例～

都道府県によっては独自のルールがあり、別途準備すべきものや、定められた環境の整備が必要になる場合もあります。今回は、神奈川県の事例をご紹介します。
　
先日、神奈川県への化粧品製造業（包装・表示・保管区分）の申請に向けて、事前相談に行ってきました。
その際に、製造所の要件として以下の整備をするように指摘がありました。
　

1. 製造所の床がカーペットのようなファブリック素材である場合には、ビニール等を敷き衛生管理を行いやすくすること
2. ラベル貼り付け作業を行うときには、白衣の着用が必須

　
申請の際には、床の材質や関係備品の保管場所等を明確に示す必要があるため、申請前に、ビニールの具体的な形状・商品や白衣の保管場所など、詳しく決める必要があります。

「違う自治体の会社から事例を聞いていたけど、全然違った！」

「他の都道府県に製造業を広げたいけど、今の基準で良いのか？」
　
というご相談もいただいております。
弊社では直近の類似案件を参考に、事前に必要な対応をお伝えできることもございます。

化粧品許可はサポート行政書士法人にお任せください！

今回は、神奈川県の一例ですが、やりたい事業や都道府県によって、指導内容は異なりますので、自分の申請の場合はどのような要件なのか詳しく知りたい方は、ぜひ一度ご相談ください。
　
また、弊社では今回の事例のような「事前相談」が必要な場合、基本的に同席させていただき、一緒に進めていきます。
　
申請にあたって一人で準備を進めるのが不安という方も、一度ご相談ください。

※化粧品製造業について詳しく知りたい方は過去のトピックスもご覧ください※

こんにちは。
化粧品担当の坂本です。

今回は、化粧品の販売名のルールについてご説明します。
化粧品を販売する為には、まず「化粧品製造販売届書」を管轄行政に提出をします。
そこで、必要になってくるのが販売名の決定です。

販売名については、いくつかルールがあるため、つけたい名前が全て受け付けられるというわけでもありません。
販売名のルールを今一度整理していきましょう！

※販売名とは商品の裏面に記載される行政に届出する名称です。商品名とは異なる場合もありますのでご注意ください。

①アルファベット、記号、数字のみの販売名はNG

必ず日本語が入っている販売名を付ける必要があります。
半分以上がアルファベット・記号、数字の場合も受付されない自治体もあります（東京都）。
輸入商品の場合には、現地の名称を日本語訳やカタカナに変換して名付ける必要があります。

②配合されている成分のうち、特定の成分名称を販売名に入れることはNG

化粧品は、配合されている成分全体で、使用感や効果を発揮するため、
特定の成分を有効成分とすることはありません。
消費者の誤解を防ぐためにも、特定の成分名を販売名に入れることはできません（例：ビタミンC化粧水等）。

※化粧品公正競争規約施行規則で認められたものを除く

③既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称の使用はNG

消費者に誤解を与えないことが非常に重要です。
既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称にした場合、同様の効果効能があると誤認させる可能性があるため、 同一の名称をつけることはできません。

④虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称の使用はNG

化粧品は効果効能として謳っていい項目は既に定められています。
その効果効能以上を連想させるような名称を使用することはできません（例：ホワイトニング、アンチエイジング等）。
輸入商品の場合、日本では使用できない意味の言葉が入っている可能性もありますので、届出前に確認することが大切です。

⑤剤型と異なる名称の使用はNG

上述の通り、消費者に誤解を与えないような表現が大切になってきます。
例えば、「〇〇ミルク」という販売名にもかかわらず、商品自体は固形石鹸である等、消費者が混乱するような、剤型と異なる名称を付けることはできません。

⑥医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称の使用はNG

こちらも前述と同様、消費者に誤解を与えない表現が大切です。
メディカル○○や○○アンプルというのは、医薬品や医薬部外品と紛らわしい名称になるため、使用することができません。

⑦他社が商標権を有することが明白な名称

他社の商標権を侵害していないかチェックすることも必要です。
特許・実用新案、意匠、商標について、キーワードを入力して簡易検索ができます。
https://www.j-platpat.inpit.go.jp/web/all/top/BTmTopPage

大きなところでは、以上の7点が注意事項です。
化粧品は薬機法のみでなく、公正競争規約や化粧品工業会の化粧品等の適正広告ガイドライン等、様々な規制を遵守しなければなりません。
これから届出しようと考えている販売名等が上記に該当していないか、今一度確認しましょう。

化粧品の許認可はサポート行政書士法人にお任せください！

弊社でも、販売名の確認や化粧品製造販売届書の届出手続きを行っています。
お気軽にご相談ください！

以下は、実際にあった行政指導例です。

自社の状況を振り返り、対策をしていきましょう。

＜事例①＞

自社HPで商品の販売を行っており、含有成分について有名大学から論文が出ていたので、

商品の解説と一緒に載せていたところ、HPを修正するように行政指導が入った。

化粧品は特定の成分についての有効性を謳うことはできません。化粧品の場合は、配合されている成分全体で、使用感や効果を発揮するためです。

特定成分に関する論文を掲載すると、消費者に「この成分が有効成分なんだ！」と誤解を与える可能性があるため、化粧品の広告表現から逸脱とみなされ、行政指導の対象となります。

＜事例②＞

多数の商品を輸入しており、輸入手続きと薬事手続を社内で行っていたら、1商品手続き漏れがあり、輸入っできず、通関で止められてしまった。

多数の商品を

＜事例③＞

HPの商品解説に化粧品の効果効能以上と捉えられる文言があるということで、突然行政から連絡があり、HPの停止、修正、報告を求められた。

＜事例④＞

ラベルやパッケージのデータを自社で作成し、印刷業者に依頼をしていたが、法定表示として定められている項目が抜けていたため、出荷したすべての商品を回収することになった。

上記のような指導等を防ぐために、専門家のチェックを入れることが大切です。

何かあってから、ではなく、今のうちに予防、改善をしていきましょう。

 ８月からの薬機法の改正に伴い、「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下「責任役員」）に変更になりました。

「責任役員」とは、その役員の分掌する業務の範囲に「薬事に関する法令を守らなければならない業務」（管理業務や販売業務も該当）が該当する役員のことです。

責任役員の範囲は「代表取締役、薬事の法令に関わる取締役」です。
今までの業務を行う役員と大きく変わらないように見えますが、「薬事業務を行う」から「薬事に関する法令を守らなければならない業務が含まれる」に範囲が広がりました。

なお、いままでは「業務を行う役員」に対して欠格事由の非該当の証明として診断書又は疎明書を提出していました。

施行後は、申請書の様式上に「業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」という欄が追加になったため、この診断書の提出が不要になります。

お困りの事がありましたら、サポート行政書士法人までお気軽にお問い合わせください。

化粧品は、「56種の範囲内の効果効能」「メイクアップ効果」「使用感」の表記を

8月からの薬機法の改正で、この表記を超えた虚偽・誇大広告に対して課徴金制度が

規制対象が「何人も」とあるため、広告主だけではなく、広告代理店や制作会社であっても

『何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は

性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、

記述し、又は流布してはならない。』

サンプル製品を知人に試してもらいたいのですが、業許可取得前に配布できますか？

小分け販売には製造業許可が必要だと思いますが、無償で配布する場合はどうでしょうか？

上記のような疑問が生じますよね。

しかし、自分(自社)以外に配布する場合は、無償であっても行うことはできません。

今回の件は、下記法令が該当します。

第四章　医薬品等の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可）
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

hapi.or.jp/documentation/yakuji/pdf/110.pdf

 →ここでポイントとなりますのが、「 業として 」というフレーズです。
　 法令の解釈としては、＝流通させるかどうか、になります。

例えば申請者様ご自身や貴社社員間でサンプルを試して研修開発を行う分には、社内から外に出ておらず、流通させていないので問題はありません。

ただ知人に配布する場合は、流通先は特定できているものの、もしかするとその知人が全く知らない誰かに渡してしまうかもしれない…＝不特定多数に流通してしまっている、と捉えられてしまいます。

本件は具体的に法令上に記載はありませんが、都道府県の監視担当が上記行動を発見した場合は指導対象になりますので、ご注意ください。

関連記事

化粧品等の名称については、他のものと同一性を誤認させるものであってはいけません。

したがって、製造販売の届出を行った販売名以外の名称を使用してはいけません。

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専門のコンサルタントがサポートいたします。全国対応いたします。

こんにちは！

 

 

秋葉原支店の野尻です。

 

 

今日は、メーキャップ効果の広告表現について紹介します。

 

 メーキャップ化粧品とは、

チークや口紅、アイブロウペンシル、マニキュアなど

物理的効果（色の変化含む）を与える化粧品のことです。

化粧品の広告表現は、決められた56種の効果効能の範囲を超えて広告することは基本的にできませんが、

メーキャップ効果等の物理的効果及び使用感を表示することは可能です。

例えば・・・

「シミ、ソバカスをきれいに隠し、お肌を白くみせてくれます」

「小じわを目立たなくみせる｣

といった表現は、事実に反しない限り認められています。

こういったメーキャップ効果については、

ビフォーアフターを比較して写真や図面で表現することもできます。

こんにちは！

 

 

秋葉原支店の野尻です。

 

 

今日は、化粧品で愛称を使用する際のポイントを紹介します。

 

愛称を使用する際には、下記の範囲内で使用する必要があります。

①　広告の前後の関係から総合的にみて、

　　その同一性を誤認させるおそれがない場合において、使用することができる。

②　販売名に使用できないものは愛称にもすることができない。

③　名称については、同一性を誤認させるおそれがない範囲で、 　　

　　「漢字」に「ふりがな」をふること及びアルファベットを併記できる。

④　名称の表現については明確に行うものとし、

　　名称と判断できないような小さな字句等で表現することは認められない。

では、②の販売名に使用できないものとはどういったものなのでしょうか？

販売名に以下のものは使用できないルールがあります。

①　既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。 　

②　虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。 　

③　配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。 　

④　ローマ字のみの名称は用いないこと。 　

⑤　アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。 　

⑥　剤型と異なる名称を用いないこと。 　

⑦　他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。 　

⑧　化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。 　

⑨　医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと。

　　（例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、

　　　ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）

この他にも「リ○○」や「○○イング」は規制の対象になる可能性があるので、注意が必要です。

弊社では、販売名が法的に問題ないかの調査も行っております。

ぜひお声がけください。

 こんにちは！

秋葉原支店の野尻です。

化粧品の広告表現に注意が必要ですが、

一体何が広告として認知され、監視の対象になるのでしょうか？

広告には定義があり、下記の3つ全てを満たすと、広告とみなされます。

　１　顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること

　２　特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

　３　一般人が認知できる状態であること　

では、これらを満たすものとは？

具体的にはこんな感じです・・・

新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト、ブログ、

電子メール及びソーシャル・ネットワーキング・サービス、電話、

ダイレクトメール等の郵便物、新聞折込みチラシ、販売促進ツール　等

そうです、つまり、

一般消費者（生活者）向けの広告媒体すべてにおける化粧品等の広告が対象と考えなければいけません！　

　※ただし、学術的な研究報告であっても、それが一般消費者に公開され、広告としての要件を

　　満たしている場合は対象となります。

インスタグラムやブログを使用してのインフルエンサー・マーケティングも、注意が必要ですね。

参照：平成10年9月29日　医薬監第148号　薬事法 におけ る 医薬 品等の 広告の該当性について