醫療器材/化妝品/藥房
更新時間：2026年9月28日
我們經驗豐富的專家將為複雜的流程提供全面的支援。
我們將同時提高業務速度和合規性。
關於藥品監管審批的常見問題及我們提供的支持。
我們的專家團隊將解答您的疑問，例如「我不知道從哪裡開始準備」或「我沒有負責人」。
下一個工作日
（全國適用）
適用許可證和服務列表
我需要哪些許可證？首先要確定你想做什麼。
| 如果你這樣做 | 主要所需許可證和程序 | 其他所需物品 |
|---|---|---|
| 我們將推出自有品牌的化妝品。 | 化妝品生產、銷售經營許可證 + 每件商品的生產與銷售通知 | 設立首席製造及銷售官職位，並建立GQP/GVP體系。 |
| 化妝品的生產、包裝、貼標和儲存。 | 化妝品生產許可證（一般分類/包裝等分類） | 指定一名責任工程師，制定結構設備標準 |
| 我們將以自有品牌銷售準藥品。 | 醫藥部外品製造、銷售業務許可證 + 每件產品的生產及銷售核准等。 | 設立首席製造及銷售官職位，並建立GQP/GVP體系。 |
| 我們將以自有品牌將醫療器材推向市場。 | 醫療器材生產、銷售許可證（1型至3型） + 每項物品的通知、認證和批准 | 所需許可證類型取決於所經營醫療器材的類別。必須遵守品質管理系統（QMS）相關規定。 |
| 醫療器材的設計、組裝、消毒和儲存。 | 醫療器材製造業註冊 | 指定負責工程師 |
| 銷售和出租高度管制的醫療器材（例如隱形眼鏡） | 銷售和租賃高度管制醫療器材等的許可證 | 在每個銷售辦事處任命一名經理 |
| 銷售藥品/開設藥房 | 藥局營業執照/藥品銷售執照 | 藥劑師和其他醫務人員的安置標準，以及結構和設備要求。 |
- 許可申請主要提交給都道府縣政府。每種產品類別的程序因產品類型和等級而異，分為通知（都道府縣政府）、認證（註冊認證機構）和批准（厚生勞動大臣）。
- 以上僅為一般性指導原則。根據所處理的產品和經營範圍，可能需要多種許可證。
從複雜的藥品許可程序到集中管理，
何不踏出解決問題的第一步，進行一次免費諮詢？
藥品審批許可一體化管理訊息
醫藥相關執照和許可證包括“新業務、變更、更新、關閉“除了其他職責之外，”準備程序、法律記錄和協議」「遵守藥品法規」「實施內部培訓」「進行自我檢查有幾項日常任務需要完成，例如：
即使在藥品相關執照和許可證的續展調查中，程序手冊修訂記錄“和”按程序檢查業務記錄」「原料檢驗記錄“ 另外 ”內部訓練實施情況/證據」「內部稽核實施狀況/改善對策「這些現在正成為審查要點，以確保建立更有效的體系。
除續保調查外，藥物事務科也會不定期地進行調查。
如果您可以將與其他核准不同的藥品核准的管理外包給我們，可以廉價且可靠地完成程序，同時最大限度地減少公司的負擔。
我們的公司位於東京、名古屋和大阪。全國均有銷售已成為。
對於在日本擁有多家辦事處的公司，我們也提供管理藥品審批和許可的支援。我們充分利用對每個地區、管轄區和負責人所需的應對措施和程序流程的專業知識，快速支援事前的準備、與當局的協調和申請。します。
我們也可以協助解決這類問題。
“續約日期快到了，但沒辦法準備，因為我不知道會調查什麼。”
「自從我獲得許可證以來，我還沒有審查過程序手冊等......我不確定它是否符合續簽......」
「管理藥事的負責人突然退休了，手續也不好辦…」
“未來，我們不僅想擴展到化妝品，還想擴展到準藥品和醫療器械，但在現有系統下可以嗎？”
從複雜的藥品許可程序到集中管理，
我們提供免費諮詢服務，幫助您解決公司面臨的挑戰。
為什麼不踏出第一步呢？
我們也可以協助您取得原產地證書。
對於那些在出口時需要獲得原產地證明的人。
您是否擔心手續繁瑣，不知從何下手？
本公司根據 EPA 為取得特定原產地證書提供支援。
為什麼不把從請求原產地確定到頒發憑證的複雜程序交給專家呢？
從複雜的藥品許可程序到集中管理，
我們提供免費諮詢服務，幫助您解決公司面臨的挑戰。
為什麼不踏出第一步呢？
支援流量
例）醫療器材審批階段場合
*支援流程因許可證和許可而異，因此請查看每個頁面以了解詳細資訊。
我們提供一站式支持，從申請許可證前到獲得許可證後的管理。
大概價格
| 支持內容 | 報酬金額（含稅） |
|---|---|
| 三類醫療器材生產、銷售許可證申請品質管理系統符合部長條例 | 440,000 Yen ~ |
| 二類醫療器材生產、銷售許可證申請品質管理系統符合部長條例 | 495,000 Yen ~ |
| 一類醫療器材生產、銷售許可證申請品質管理系統符合部長條例 | 550,000 Yen ~ |
| 醫療器材生產公司註冊 新註冊申請 | 165,000 Yen ~ |
| 醫療器材生產、銷售許可及認證 | 1,100,000 Yen ~ |
| 高度管制的醫療設備銷售/租賃業務 新許可證申請 | 110,000 Yen ~ |
| 化妝品生產銷售許可證申請 | 250,000 Yen ~ |
| 化妝品生產許可證申請（一般類別） | 275,000 Yen ~ |
| 申請生產和銷售準藥品許可證。 | 220,000 Yen ~ |
| 準藥品生產許可證申請（一般類別） | 275,000 Yen ~ |
| 藥局設立/藥品銷售許可證 | 165,000 Yen ~ |
| 新成立一家醫療公司 | 550,000 Yen ~ |
- 有關體外診斷醫療器材、品質管理系統開發和講師派遣的費用，請參閱收費標準（醫療器材、化妝品和藥房）。
- 如需未列出的服務，請與我們聯絡。
請求的優點
1。我們將以壓倒性的速度做出回應。。
我們的優勢在於：超快的速度 × 基於專業知識和過往業績的卓越品質
透過將流程委託給專門從事藥品許可的行政文書人員，您可以盡快進入市場。
2.諮詢是免費的。
如果您提前預約，我們也可以在營業時間以外提供諮詢，包括晚上、週末和假日。
3.我們支持建構企業營運合規體系。
可根據實際情況制定程序（GVP、GQP）等。
4.我們支持獲得許可後順利開業。
我們的工作人員將負責向藥學部門、公共衛生中心等收集時間和證明。
從複雜的藥品許可程序到集中管理，
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客戶心聲
客戶心聲
★★★★★ 我對及時的應用支援以及由此產生的連鎖反應非常滿意。
調查內容 請求目的：減少工作量和時間、儘早啟動專案、外包不熟悉的行政流程、規格操作、提高工作品質、利用專業知識和經驗進行諮詢、遵守法律法規…
★★★★★ 由於他們反應迅速、服務周到，我很有信心將我的專案委託給他們。
調查回饋：雖然我對行政流程不太熟悉，但回覆和溝通都非常及時，整個過程從頭到尾都很順利，這對我幫助很大。這包括回复的速度和建議的準確性…
★★★★★ 知道他們精通高度專業化的手術流程，我感到很放心。
調查內容 申請目的：減少工作量和時間，儘早啟動運營，並將不熟悉的行政流程外包。回饋：感謝貴方的全力支持，我們已成功獲得化妝品生產和銷售許可證，以及其他生產許可證…
我們還收到了一則谷歌用戶評論！
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【專家講解】
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原則上，我們會在當天或下一個工作天回覆詢問。
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