药品审批集中管理
更新时间：2026年8月7日
在我们公司，我们统一管理公司获得的药品批准的日期和信息。
我们提供处理与许可证和执照相关的所有程序的服务。
药品相关审批的特点
- 取得执照后，医药事务科会进行突击检查（包括扣押）。
- 取得执照后需要办理很多手续（手续、出货记录、培训记录等）
- 在办理更新手续时，将详细检查操作手册的修订情况和过去的记录，如果有任何缺陷，则可能无法进行更新。
- 由于不同司法管辖区的判定不同，因此即使获得许可后也必须对制度进行审查。
以海外化妆品制造商为主，许多企业将日本作为目标市场，日本国内的药事相关许可需求正日益增长。 另一方面，由于药务科的不定期调查，企业可能会面临行政处分等严厉后果，或因日常管理不当导致产品被迫召回，进而带来 影响整个公司信誉的风险。
在当前合规性要求日益严格的环境下，无论公司规模大小，企业纷纷开始： “重新审视药事相关许可管理，使其更具实效性” “提前建立能够经受更新调查考验的管理体系” 这一趋势正在迅速推进。
为何不将许可管理一站式外包给专业人士呢？
药事相关的许可管理不仅涉及 “新规・变更・更新・停业” 等业务，还包括 “手顺书・法定记录・协议书的制定”、“应对药事法规”、“开展内部培训”、“实施自查” 等多项日常必要业务。
药事相关许可的更新调查中，审查重点已逐步转向确保管理体系的实效性，包括：
・手顺书的修订记录
・业务是否按手顺书执行的记录
・成分检测记录
・内部培训的实施情况及其证据化
・内部审查的实施情况及改进措施
此外，除了更新调查，药务科还会不定期进行检查。
如果将药事许可管理整体外包给本公司——这一管理不同于其他许可管理——您可以在尽量减少公司内部负担的同时，以低成本且可靠的方式完成相关手续。 本公司在东京、名古屋、大阪设有据点，可覆盖全国范围。 即使贵公司在日本全国拥有多个据点，我们也能利用各地区、管辖机构及负责人所需的应对措施及手续流程的专业知识，迅速完成前期准备、与相关部门的协调及申请支持。
我们也可以帮助解决这类问题。
「更新期限临近，但不清楚具体审查内容，无法做好准备…」
「自从取得许可后，尚未对操作手册等进行审核…担心能否顺利通过更新审核…」
「全权负责药事管理的负责人突然离职，手续完全无从下手…」
「今后不仅想经营化妆品，还希望拓展至药用护肤品和医疗器械等，但现有体制是否可行…」
常见的许可审批组合
对于药品相关牌照和牌照的综合管理支持，我们经常咨询以下牌照和牌照的组合。
其他许可事项也可部分支持，请另行咨询。
相关执照和许可证
| 药事事务 | 化妆品、医药部外品、医药品制造/销售许可证、医疗器械 |
| 其他 | 药房/仓储/保健食品 |
对于非药品批准，请点击此处
承接案例（一部）
■A公司（JASDAQ上市）
[持有许可]
化妆品及医药部外品制造业（包装等分类）/制造、销售业许可证
【我们的业务活动】
更新/变更程序、审查程序手册、自检支持
在听取了有关许可审批取得状况、迄今为止的管理状况及最新信息，以及今后变更计划等情况后，我们会制定年度计划，并依照该计划逐步实施各项手续。
※支持报酬将依据许可种类、据点数量等因素而有所不同。另外，也可接受单次委托。
请先通过电话或电子邮件联系我们。（咨询和估价均免费。）
要求する优点
１．由专业员工负责应对
对于忙碌的企业来说，正确解读和运用不熟悉的法律非常不易。
作为法律专家，我们将为您减轻负担。
２．快速且可靠的应对
本公司的宗旨是快速响应。
我们以项目为单位组建专业团队，
通过系统化运作实现快速响应。
我们将迅速且可靠地代为处理各项申请。
３．咨询免费
我们在下订单前提供免费咨询。
全国范围内均可服务
