添付文書Q&A

更新时间：2024年10月9日

■1.一般考虑因素

■2.关于遗漏附加文件等中记载事项的事项

■1.一般考虑因素

制造商需要创建并附加到体外诊断药物上的标签。例如，在发生诉讼时，是否按照说明书使用产品往往是关键。如果满足某些条件，可以省略所附文件中的描述。

① 修改申报事项时，请按照组织格式事先进行咨询。但需要批准的修改，不一定需要事前协商（以申请批准时所附文件草案为准）。提前咨询请参阅修订咨询机构的通知。
②对于通报以外的变更，可以按照本厅的格式事先进行协商。
③ 修改可能产生重大影响的事项时，应按照组织格式事先协商。请注意，需要协商的事项将由修订协商组织另行通知。

① 本来，它应该是没有错别字或翻译错误的，但如果需要更正这些错误，请按照本问答的 A2 进行。请注意，印刷错误和翻译错误可能会导致使用产品时产生误解和不正确的操作，因此在创建产品时应仔细检查这些内容。
② 对于不影响内容的更正（例如，更正标点符号、“tenioha”、改进换行等格式），无需咨询。

根据本问答的A2和A3。

① 第一次修改的修改部分前面写上“*”，第二次修改的修改部分写上“**”。

② 对于第三次及以后的修订，新修订用“**”标记，上一次修订用“*”标记为最近两次修订的历史记录。

③ 在最近的修订下划线。

根据药事法等部分修改法（25年第84号法）第1条修订的《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全法》（35年第145号法） 52年第2号）第五十二条第二项及第六十三条之二第二项（以下简称本法）适用于体外诊断药品及医疗器械。体外诊断药、准药品、化妆品、再生医疗品以外的药品不符合资格。

仅限药剂师、药房、营销代理商、制造商、经销商、医生、牙医、兽医以及医院、诊所和种畜治疗机构（以下简称“用户”）。

一般检测药品、家用产品以及预计销售给一般消费者的产品不包括在内。

① 产品说明书等必须包含如何获取说明书等的信息，例如张贴说明书等的网站地址。另外，请提供那些希望获得纸质副本的人的联系信息。
② 用户要求产品制造商提供包含说明书等信息的文件时，应及时提供。
③ 如果发生上述犯罪行为，请及时向用户提供相关信息。
④ 产品的制造商和销售商已将产品说明书等中包含的信息发布到 PMDA 网站上。
⑤用户已同意。

■2.关于遗漏附加文件等中记载事项的事项

即使未获得另一方同意，该产品也必须按照产品包装说明书中包含的信息进行销售或给予。也就是说，它们不能被省略。

这是可能的。

想要出售或赠送不包含说明书等信息的产品的人必须获得同意。
但是，也可以要求另一家公司调解获得同意的程序。

省略说明书等信息仅限于将产品出售给医生或经销商等医疗专业人员的情况。因此，不可能遗漏销售给普通消费者的家用产品和通用检验药品的说明书等信息。

该信息可以写在容器、包装或附加文件上。 （纸、塑料等材料无关紧要。） 关于内容，请附上在互联网上获取包装说明书信息的地址（您公司的网站或 JAXA 网站都可以）和纸质介质。如需获取信息，请输入您的联系信息（电话号码等；也可以使用附件中列出的联系信息）。

需要征得产品销售或赠与人的同意，因此向法人出售或赠与产品时，需要征得管理人等代表人的同意。

根据用户的意愿，可以使用传真作为提供文件的方式。
此外，如果用户希望提供电子介质，则可以通过电子邮件等发送，或者由制造商负责通过经销商等提供文件。

■3.有关体外诊断药物的批准和批准的咨询，请联系支持行政书记官公司。

SUPPORT行政书士法人为即将进入体外诊断用药品行业的新企业，以及现有的制造销售业者、制造业者、销售业者，提供关于《医药品医疗器械等法》的申请支援与咨询服务。

体外诊断药物的申请专业性很强，可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。我们是行政书士，每天代表企业处理与行政机构的申请和谈判，因此我们根据积累的专业知识和业绩记录提供与体外诊断药物相关的法律服务。

我司员工拥有在全国所有都道府县申请的经验，期待为您服务。