审批标准

更新时间：2024年10月9日

体外诊断药物Ⅲ类（审批）标准公布于药品食品药品监督管理局第0120号第1号。

①关于检测试剂

对于检测试剂，在按照附件90所规定的试验方法，与对照体外诊断用药品或检测方法进行比较时，其判定结果经统计处理后的一致率须达到XNUMX%以上。

②关于测定试剂

对于测定用试剂，在依据附件0.9所规定的试验方法，与符合附件0.9所示条件的对照体外诊断用药品或测定方法进行比较时，其判定结果经统计处理后的相关系数需达到1.1以上，且回归直线的斜率需在XNUMX～XNUMX之间。

③ 符合基本要求标准

基本要求的符合性应根据检查表通知中显示的基本要求标准符合性检查表进行解释。

④ 其他

即使产品符合这些标准，如果其测量原理、检测灵敏度等与现有的体外诊断药物有明显不同，则也不符合这些标准。

测试方法

检测可以由申请人自行进行，也可以委托其他检测机构进行。显示测试结果的文件必须包括测试人员的声明和签名。

样本数量及选择方法

① 检体数量 原则上，检体数量应不少于 100 个按照正常方法适当采集并适当保存的检体，但在能够适当评估性能或目标疾病数量极少的情况下。情况不一定如此。

② 检测试剂

一般来说，阳性或阴性的样本数量（以较小者为准）至少应为50个，并且选择的样本应包括浓度接近临床判断浓度（截止值等）的样本。然而，当目标疾病的数量或疾病的样本类型的数量极少时，或者当难以确认浓度接近临床确定的浓度的样本时，这不一定适用。此方法适用于半定量试剂和细菌鉴定试剂。

③ 测定试剂

样品的浓度应分布在整个测量范围内，选择的样品应包括接近临床测定浓度（参考值、截止值等）的样品。
然而，如果目标疾病的数量或疾病的样本类型极少，则这可能不一定适用。

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