体外诊断用药品的许可与批准

更新时间：2026年8月7日

您可以向我们询问“什么是体外诊断试剂？”

　
体外诊断药物领域极其复杂，一般公司白手起家难度极大。

在我们公司，我们拥有知识和经验的专业人员将为我们的客户提供支持。

我们在东京、名古屋、大阪等全国四个地方设有办事处，可在全国范围内提供服务。

专业且复杂的手续，请放心交给我们！

▼▽▼经常向本公司咨询的内容▼▽▼

☑ 我想取得体外诊断药品的生产、销售许可证。 　
☑ 我想进入体外诊断药物领域 　
☑我想从海外进口体外诊断药物。 　
☑除了制造业以外，我还想获得制造和销售行业的认证。 　
☑我想要体外诊断药物领域的建议。

服务详情

我们主要负责以下与体外诊断医疗器械相关的任务。

体外诊断药品的制造、销售许可｜支持向各都道府县申请
体外诊断药品制造商注册|支持各都道府县的申请
外国制造商注册 | 向药品和医疗器械管理局申请的支持
注册更新/变更申请 | 支持向各都道府县申请
申请制造和销售许可 | 向药品和医疗器械管理局申请的支持
QMS/GVP 程序创建和符合性审查申请 | 支持向药品和医疗器械管理局提出申请
体外诊断药物获得批准计划｜制定获得批准和认证的计划和预算

我司优势

１．由专业员工负责应对 　

销售体外诊断试剂需要获得许多许可证和许可。 　
对于忙碌的企业主来说，正确解释和执行他们不熟悉的法律是很困难的。
作为法律专家，我们将为您减轻负担。

２．快速且可靠的应对

本公司的宗旨是快速响应。
我们将代您快速可靠地处理您的各种申请。

３．咨询免费 　

我们在下订单前提供免费咨询。

程序流程

（1）体外诊断产品审批阶段的一般流程

（2）体外诊断药品审批阶段的一般流程

参考）制造销售业的流程

全国范围内均可服务

体外诊断药物的申请专业性很强，可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。

我们的员工拥有在全国所有都道府县申请的记录。请务必联系我们！ ！ ！