医疗器械制造及销售行业、制造业、制造及销售审批及认证

更新时间：2026年8月24日

申请医疗器械需要有关《药品和医疗器械法》的法律知识以及医疗器械领域的相关专业知识。

我们努力培训我们的专业人员，以跟上不断变化的法律法规和行业趋势，我们希望在客户缺乏资源时为他们提供支持。

我司业务广泛，从为希望制造（进口）和销售医疗设备的初创公司到已有一定规模的公司提供专业服务。

我们在全国东京、名古屋、大阪四个地方设有办事处，可在全国范围内提供服务。
专业且复杂的手续，请放心交给我们！

　服务详情

我司承接医疗器械相关服务如下：

医疗器械制造销售业许可申请　 ｜ 支援各都道府县的申请
医疗器械制造业注册　　　 ｜ 支援各都道府县的申请
外国制造商注册 | 向药品和医疗器械管理局申请的支持
医疗器械制造销售备案　 ｜ 协助向医药品医疗器械管理局申请
医疗器械认证申请　　　 ｜ 支持向第三方认证机构申请
医疗器械承认申请　　　 ｜ 协助向医药品医疗器械管理局申请
QMS/GVP 手册编写 ｜ 支持营销经销商和制造商所需的程序手册的创建

医疗器械适用性分类调查　 ｜ 签约调查医疗器械的适用性和分类

医疗器械承认计划　　 ｜ 制定计划和预算以获得批准和认证

评估测试实施支援服务　　　　 ｜ 支持外部检测机构实施评估测试

　客户之声

医疗器械审批难：H先生

非常感谢您的帮助。

获得医疗器械许可真的很难！

老师淡定从容沉着冷静，真的很酷。

如果是必须我自己申请的话，我..... （汗）

感谢您一直以来的支持：A先生

非常感谢。
当贵司提出必须获得医疗器械许可证时，我真的很紧张，但是感谢您的支持，使流程顺利进展最终能够毫无问题地获得许可证。我期待与您下次合作。

　委托的优点

１．由专业员工负责应对

制造（进口）和销售医疗器械涉及许多许可证和执照。
对于忙碌的企业来说，正确解读和运用不熟悉的法律非常不易。
作为法律专家，我们将为您减轻负担。

２．快速且可靠的应对

本公司的宗旨是快速响应。
我们将代您快速可靠地处理您的各种申请。

３．咨询免费

我们在下订单前提供免费咨询。

　获得许可的流程

医疗器械的授权和批准（认证）是一个两阶段的过程。

（一） 医疗器械审批的一般流程流向

（2） 一般医疗器械承认和认证流程流向

我们还可以协助您获得原产地证书。

对于那些在出口时需要获得原产地证书的人。
您是否担心手续繁琐，不知从何开始？

我公司根据 EPA 为获取特定原产地证书提供支持。
为什么不把从请求原产地确定到颁发证书的复杂程序交给专家呢？

服务详情

我们提供有关医疗器械审批的最新信息！

【专家讲解】
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报酬

全国范围内均可服务

医疗器械的申请专业性很强，可以说是很少有行政书士能够胜任的领域之一。

我司员工拥有在全国所有都道府县申请的经验，期待为您服务。