制造、销售、进口和销售超声成像设备的程序

即使你搜索医疗器械许可/批准，所有网站都是政府网站，所以我认为很难理解。

我们经常收到一些人的询问，他们不知道他们想要出售的兽医医疗设备需要什么手续。

支持行政书士法人大约每年100多于我们执行兽医医疗器械的许可和批准程序。

该网站提供了必要程序的摘要，即使对于首次使用的用户也是如此。

如果你读了这篇文章“超声波成像设备”的程序现在你可以明白了。
我们希望您了解销售“超声波成像设备”之前所需的步骤。

什么是超声波成像设备？

超声诊断影像设备是通用医疗器械，也是物理治疗的医疗器械。

 

通用名	超声诊断成像设备
定义	1 一种发射超声波以对体内形状、特性或动态进行可视化和成像的设备。 2发射超声波提供肝脏、脾脏、胰腺、乳腺、甲状腺、前列腺等硬度信息的装置。
课程内容	一般医疗设备

在日本制造、销售超声波诊断影像设备时的必要手续

制造商	三类兽用医疗器械制造、销售企业
国内制造工厂	兽用医疗器械制造业注册
批发店/零售店	无需办理任何手续

在日本进口和销售海外制造的超声波成像设备所需的手续

导入源码	三类兽用医疗器械制造、销售企业
海外厂商	外国动物产品制造商注册
国内仓储仓库	兽用医疗器械制造业注册
批发店/零售店	无需办理任何手续

执行完上述程序后，
为了将该产品作为医疗器械在市场上销售，
生产企业必须提前提交兽用医疗器械生产、销售通知书，并取得生产、销售通知书编号。
即使超声成像设备是在海外制造的，也需要在进口前提交通知。

概括

在这里，我们解释了在日本销售<超声波成像设备>的程序。
关键是，根据产品是国内制造还是海外制造，需要不同的许可。
另外，为了取得兽用医疗器械生产、销售经营许可证和兽用医疗器械生产经营登记，
除了有一个有学术背景的负责人之外，还需要准备一个叫做GMP的管理体系。