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2021年7月12日

【薬機法改正内容】GS1コードについて〈添付文書電子化〉

【薬機法改正内容】GS1コードの設定はお済みですか?

令和3年8月1日施行の薬機法改正内容によって、 添付文書の電子化が義務付けられることとなりました。

添付文書電子化に伴い、 これまでの紙媒体による同梱が廃止され、
製品に記載したバーコード(JANコード)によって ウェブサイト上で添付文書を閲覧できるような仕組みを
構築する必要があります。

そこで今回は、実際に製品に記載するJAN コード(GTIN)について、

①JANコード(GTIN)とは
②JANコード(GTIN)の作成手順
③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法

という3点に沿ってご説明します。

 

◆添付文書電子化について薬機法改正内容トピックスはこちらから

①JANコード(GTIN)とは

手順をご説明する前に、
それぞれの用語についておさらいしましょう。

 

◆GS1事業者コードとは…?

JANコードやGLNなどの国際標準の識別コード(GS1識別コード)を設定するために必要な番号のこと。
事業者ごとに、登録申請を行うことでコードが付与されます。(詳細は以下の手順①を参照)

 

◆JANコード(GTIN)とは…?

「どの事業者の、どの商品か」を表す、世界共通の商品識別番号のこと。
JANコードは、商品のブランドを持つ事業者が、
GS1 Japanから貸与されたGS1事業者コードを用いて、商品ごとに設定します。
JANコードは日本国内での呼び方であり、国際的にはEANコード、GTIN-13、GTIN-8と呼ばれます。

 

JANコード(GTIN)は8桁?13桁?

JANコードには、標準タイプ(13桁)と短縮タイプ(8桁)の2つの種類があります。
標準タイプ(13桁)は、GTIN-13、短縮タイプ(8桁)はGTIN-8と呼ばれます。

JANコード標準タイプ(13桁)は、①GS1事業者コード(9桁または7桁)、②商品アイテムコード(3桁または5桁)、③チェックデジット(1桁)で作成されます。

なお、GS1 Japanが運営するデータベースサービス「GS1 Japan Data Bank(略称 GJDB )」へ商品情報を登録することにより、JANコードを自動で設定することができます。

②JANコード(GTIN)の作成手順

【GS1 事業者コードの登録】

初めてJANコード(GTIN)を作成する際には、
まずGS1 事業者コードの登録が必要となります。

以下ではインターネットでの登録申請の場合について手順を記載します。 

 

まずはGS1 Japanサイトより、事業者様のメールアドレスを登録します。
すると登録申請に関わるメールが届きますので、メールに添付された申請フォームに必要事項を入力します。
最後に登録申請料をコンビニ、pay-easy、銀行にて振込すれば、 後日登録通知書が発行されます。

登録申請料は事業者の該当する事業内容によって区分が異なり、
さらに年商によって支払う料金が変動します。

 

問題がなければ、約7日営業日にてGS1事業者コードが届きます。

【JANコードの作成】

事業者登録が完了したら、実際のJANコード(GTIN)作成に移ります。

まずは「商品アイテムコード」を作成します。
「商品アイテムコード」は、商品ごとに自社で重複のないように設定する必要があります。
「商品アイテムコード」の設定について詳細はGS1 Japanサイトに記載があります。
ご不明点等ございましたら、弊社でもサポートを行っているためお気軽にお問い合わせください。

 

「商品アイテムコード」の作成が完了したら、GS1 Japanサイトから チェックデジットを出力します。
なお、商品情報を「GS1 Japan Data Bank」に登録することで、
バーコード画像の生成/ダウンロードができます。

 

最後にJANシンボルを印刷し、製品に添付すれば、完了です!

JANシンボルについてはJIS規格に定められたサイズで作成する必要があります。

印刷したJANシンボルがJIS規格を満たしているかは、バーコード検証サービスを実施している会社にて
検証を行っていきましょう。

③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法

添付文書のJAN コード(GTIN)読み取りについて、
厚生労働省から推奨されているのが「添文ナビ」と呼ばれるアプリです。

 

本トピックスでは、こちらの「添文ナビ」についての使用方法を 簡単にご説明します。

まずは専用アプリ「添文ナビ」をスマートフォン等でダウンロードします。
アプリを起動したら、医療機器に記載されているJAN コード(GTIN)を読み取ります。
すると閲覧する文書を選択する画面が表示されるため、任意のボタンを選択します。
選択によってPMDAホームページ上の最新の添付文書や、関連文書へのリンクが表示されます。

また、添付文書につきましては、引き続きPMDAの情報検索サイトからも閲覧いただけます。

お気軽にお問い合わせください!

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