指摘事例　第６３条　是正措置

第６３条　是正措置

省令

製造販売業者等は、発見された不適合による影響に応じて、当該不適合の再発を防ぐために適切な是正措置を採らなければならない。

２製造販売業者等は、次に掲げる事項に関して必要な要求事項を定めた是正措置に係る手順を確立し、これを文書化しなければならない。

一 不適合（製品受領者の苦情を含む。）の照査

二 不適合の原因の特定

三 不適合が再発しないことを確保するための措置の必要性の評価

四 所要の是正措置（文書の更新を含む。）の明確化及び実施

五 是正措置に関し調査を行った場合においては、その結果及び当該結果に基づき採った是正措置の結果の記録

六 採った是正措置及びその実効性についての照査

通知

第６条（是正措置）関係

（１）この条は、ISO13485:2003 の「8.5.2 Corrective action」に相当するものであること。

（２）第２項第４号の「所要の是正措置」には、是正措置の実施責任者の特定、是正措置の実施時期と実施方法、実効性の検証方法が含まれうるものであること。

（３）第２項第６号の是正措置の実効性についての照査には、採られた是正措置により新たなリスクがもたらされないかについての検証が含まれうるものであること。

（４）是正措置を行う場合においては、可能な限り効果的なものとするために、問題となる製品の製品受領者の特定、影響を受ける可能性のある他の製品、工程等の調査、不適合の根本的な原因の把握等に努めるべきものであること。

指摘事例

措置の実効性の照査

・「是正措置」では「採った是正措置及びその実効性についての照査」を要求している。部品加工に関わる顧客クレームの対策として、「部品の特定箇所に確認の赤マーク」を実施していた。 対策後の３ロットについて工程パトロールし、問題無しとして記録していた。しかし、その根拠となる記録には、再発前の「確認箇所」の記載はあったが、今回の対策である「部品の特定箇所に確認の赤マーク」を確認したことが記載されていなかった。

・是正処置の実施効果の確認は管理責任者により実施されており、手順で規定された責任者による活動が行われていなかった。

・採った是正措置の実効性についての照査を記録することが手順書で規定されていなかった。

・是正措置に係る手順の一部が文書化されていることが確認できなかった。具体的には、苦情に基づき採られた是正措置の実効性の照査について、手順が文書化されておらず、結果を記録する様式も作成されていなかった。

・登録製造業者及び販売業者起因で発生した不適合に対する是正措置の有効性を確認するための仕組みが具体的に規定されていなかった。

・是正措置の実施記録を確認したところ是正措置の実効性の照査に係る記録が確認できなかった。

手順の運用

・是正措置及び予防措置に関して、以下の不備が認められた。

(1) 外部監査による不適合に対して是正措置が採られる仕組みになっていなかった。

(2) 不適合製品に対する是正措置について、不適合製品管理手順書と是正措置・予防措置手順書という重複した手順となっており、内容も整合していなかった。

・発見された不適合よる影響に応じて適切な是正措置が採られる仕組みになっていなかった。

・不適合製品の発生について、不適合の原因を特定し、不適合が再発しないことを確保する措置がとられる手順が確立していなかった。

不適合原因の特定

・「是正措置」では「不適合の原因の特定」を要求している。調査・修理依頼票では、温熱シートに係る顧客クレームについて、2018 年○○月〇〇日に顧客へ調査する旨回答していたが、2019 年〇〇月〇〇日現在においても、製造工程である協力会社での調査を実施していなかった。

・「是正措置」では「不適合の原因の特定に関して必要な要求事項を定めた是正措置に係る手順を確立し、これを文書化しなければならない。」を要求しています。原因調査報告に関し、是正処置手順書と品質情報不良処理手順書において、整合していない点があり、且つ、具体的な手順が明確にされていなかった。

・是正措置プロセスが効果的ではなかった。特に、不適合報告書の事例で、不適合の原因特定がされていなかった。

措置の記録

・外部機関による二者監査で受けた指摘について、実施した措置が展開されていなかった。また措置の記録が品質記録として管理されていなかった。

・取られた是正処置の記録が是正処置・予防処置報告書に記載されていなかった。

・是正措置に関し調査を行った結果を適切に記録できない状態であった。

措置の決定及び実施

・「是正措置」は、「所要の是正措置の決定及び実施」を要求している。2015 年〇〇月に、供給者からの製品に納期遅れがあり、製造ラインが停止した際、供給者に改善要求を行っていた。しかし、原因調査までの対応で止まっており、恒久対策の回答は未記入だった。

解説

コメント

・手順書通りに運用する。

→記録漏れや長期間になってしまったりしないように、適正な手順書を確立すると共に、手順書通りに運用する。

・記録内容のポイント。

→他の記録でも同じだが、5W1Hで不適合の内容を記録する。

・不適合の原因についての注意点

→「○○するのをし忘れた」は原因にはならない。なぜ忘れてしまったのかまで原因を追究する。

・是正処置を実施しないなら、理由と記録を。

→品質への影響が低く、偶発的なものであったりするなら、「是正処置を実施しない」という判断もあり。その際は「実施しない」理由を記録しておく。

・実施した是正処置の実効性をレビューする

→再発予防として本当に有効か確認してから、製品に適用する。実施してみて再発予防の効果がなく、同様の不適合が頻発しているなら更に別の処置が必要となる。

・是正処置が合理的な期間でクローズするように。

→不適合なほど長期間になってしまったり、結果待ち・再現待ちがフォローされていないという事がないようにする。再現テストで時間が掛かるようなら、中間報告やクローズの仕方を考えておくことが必要。

・受付から是正完了までの記録が揃っているようにする。

→電話やFAXの記録が正式に記録されるような手順を作る。クローズの段階で記録一式を確認するなど対策もあると尚よし。

・是正とは再発防止の事。

→不適合状態の解消のみで終了することのないように。原因を突き止め、除去・防止し、再発防止する。

・是正処置の記録。

→どう実施したか、その結果どうだったかも記録する。