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2021年8月18日

「薬事に関する業務に責任を有する役員」

 8月からの薬機法の改正に伴い、「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」)に変更になりました。

 

「責任役員」とは、その役員の分掌する業務の範囲に「薬事に関する法令を守らなければならない業務」(管理業務や販売業務も該当)が該当する役員のことです。

 

責任役員の範囲は「代表取締役、薬事の法令に関わる取締役」です。
今までの業務を行う役員と大きく変わらないように見えますが、「薬事業務を行う」から「薬事に関する法令を守らなければならない業務が含まれる」に範囲が広がりました。

 

なお、いままでは「業務を行う役員」に対して欠格事由の非該当の証明として診断書又は疎明書を提出していました。

施行後は、申請書の様式上に「業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」という欄が追加になったため、この診断書の提出が不要になります。

 

お困りの事がありましたら、サポート行政書士法人までお気軽にお問い合わせください。

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