フロー方式臨床化学分析装置の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「フロー方式臨床化学分析装置（ふろーほうしきりんしょうかがくぶんせきそうち）」の手続きがわかるようになっています。
「フロー方式臨床化学分析装置」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

フロー方式臨床化学分析装置とは

フロー方式臨床化学分析装置は、クラス１の医療機器の分析装置です。

これからフロー方式臨床化学分析装置の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省はフロー方式臨床化学分析装置を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 フロー方式臨床化学分析装置
定義 化学物質・ヒト組織試料の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。本装置では、連続的な流体の流れの中で化学反応が起こる。ターンテーブル内の試料カップから試料を設定した間隔で取り出し、試薬の流れの中に誘導する。半透膜を通して透析を行うことにより、分析物からタンパク質を分離する。流体の動きはペリスタポンプにより作られ、試薬及び試料はチューブ内を移動する。移動式のものを除く。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
特定保守管理医療機器 該当

フロー方式臨床化学分析装置を国内で製造して販売するための手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売事業者・小売事業者 高度管理医療機器販売業許可（特定保守管理医療機器のため）

海外で製造されたフロー方式臨床化学分析装置を国内に輸入して販売するための手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売事業者・小売事業者 高度管理医療機器販売業許可（特定保守管理医療機器のため）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造されたフロー方式臨床化学分析装置であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜フロー方式臨床化学分析装置＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


Biological Safety Evaluation of Medical Devices

Medical equipment, such as implants, requires a biological safety evaluation before it can be applied for marketing approval.
The requirements vary depending on the usage condition.
The type of evaluation required depends on which part of the body is in contact and for how long.



液体包帯の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「液体包帯（えきたいほうたい）」の手続きがわかるようになっています。
「液体包帯」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

液体包帯とは

液体包帯は、クラス１の医療機器であり、衛生用品の医療機器です。

これから液体包帯の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は液体包帯を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 液体包帯
定義 皮膚又は口腔内粘膜の傷口を保護又は接合したり、火傷の包帯剤として使用する、液体、半液体又は粉末及び液体を組み合わせた材料をいう。ただし、口腔内粘膜に使用する場合は、一時的又は短期的に使用するものに限る。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

液体包帯を国内で製造して販売するための手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された液体包帯を国内に輸入して販売するための手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された液体包帯であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜液体包帯＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


救急絆創膏の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「救急絆創膏（きゅうきゅうばんそうこう）」の手続きがわかるようになっています。
「救急絆創膏」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

救急絆創膏とは

救急絆創膏は、クラス１の医療機器であり、衛生用品の医療機器です。

これから救急絆創膏の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は救急絆創膏を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 救急絆創膏
定義 身体の部位に用いる、粘着剤を付した布製、プラスチック製等の各種形状の絆創膏材をいう。パッドを付する場合もある。傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当
 

救急絆創膏を国内で製造して販売していくには、以下の手続きが必要になります。

救急絆創膏を国内で製造して販売するための手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された救急絆創膏を国内に輸入して販売するための手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された救急絆創膏であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜救急絆創膏＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


生理用タンポン・月経カップの製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「生理用タンポン・月経カップ」の手続きがわかるようになっています。
「生理用タンポン・月経カップ」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

生理用タンポン・月経カップとは

生理用タンポン・月経カップは、クラス１の医療機器であり、衛生用品の医療機器です。

これから生理用タンポン・月経カップの取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は生理用タンポン・月経カップを次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 生理用タンポン
定義 月経若しくは他の膣分泌物を吸収するために膣内に挿入するセルロース若しくは合成素材でできた詰め物又は月経若しくは他の膣分泌物を回収するために膣口に挿入する合成素材でできたカップ状の詰め物をいう。美学的又は脱臭の目的のため香料入りと無香料のものがある。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

生理用タンポン・月経カップを国内で製造して販売する場合に必要な手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された生理用タンポン・月経カップを国内に輸入して販売する場合に必要な手続き


輸入元は「第三種医療機器製造販売業」が、
海外メーカーは「外国製造業者登録」が、
国内保管倉庫は「医療機器製造業登録」がそれぞれ必要になります。

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された生理用タンポン・月経カップであっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜生理用タンポン・月経カップ＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


家庭用鼻腔洗浄器の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「家庭用鼻腔洗浄器（かていようびくうせんじょうき）」の手続きがわかるようになっています。
「家庭用鼻腔洗浄器」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

家庭用鼻腔洗浄器とは

家庭用鼻腔洗浄器は、クラス１の医療機器であり、家庭で使用する鼻腔を洗浄する医療機器です。

これから家庭用鼻腔洗浄器の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は家庭用鼻腔洗浄器を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 家庭用鼻腔洗浄器
定義 家庭において鼻腔内を洗浄するために用いる、手動式の器具をいう。通常、ノズルとボトルから構成される。ボトルにはあらかじめ精製水又は精製水に微量の香料、防腐剤、等張化剤等を含有した洗浄液が充填されている場合もある。ノズルより洗浄液を鼻腔内に注入することで、物理的な噴出水流により、鼻漏や外部からの異物等を除去する。あらかじめ充填した洗浄液の成分による何らかの効果を期待させるもの等は除く。本品は家庭において使用される。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

家庭用鼻腔洗浄器を国内で製造して販売する場合に必要な手続き


製造販売元は「第三種医療機器製造販売業」が、
国内製造工場は「医療機器製造業登録」がそれぞれ必要になります。

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された家庭用鼻腔洗浄器を国内に輸入して販売する場合の必要な手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された家庭用鼻腔洗浄器であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜家庭用鼻腔洗浄器（かていようびくうせんじょうき）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
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家庭用遠赤外線血行促進用衣の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「家庭用遠赤外線血行促進用衣（かていようえんせきがいせんけっこうそくしんようい）」の手続きがわかるようになっています。
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

家庭用遠赤外線血行促進用衣とは

家庭用遠赤外線血行促進用衣は、クラス１の医療機器であり、疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした衣類型の医療機器で、近年新しく設定された医療機器の分類です。

これから家庭用遠赤外線血行促進用衣の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は家庭用遠赤外線血行促進用衣を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 家庭用遠赤外線血行促進用衣
定義 遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まないものとする。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

庭用遠赤外線血行促進用衣を国内で製造して販売する場合に必要な手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された家庭用遠赤外線血行促進用衣を国内に輸入して販売する場合に必要な手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された家庭用遠赤外線血行促進用衣であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜家庭用遠赤外線血行促進用衣（かていようえんせきがいせんけっこうそくしんい）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
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骨盤底筋訓練器具の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「骨盤底筋訓練器具（こつばんていきんくんれんきぐ）」の手続きがわかるようになっています。
「骨盤底筋訓練器具」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

骨盤底筋訓練器具とは

骨盤底筋訓練器具は、クラス１の医療機器であり、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした訓練器具で、近年新しく設定された医療機器の分類です。

これから骨盤底筋訓練器具の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は骨盤底筋訓練器具を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 骨盤底筋訓練器具
定義 家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

骨盤底筋訓練器具を国内で製造して販売していく場合に必要な手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された骨盤底筋訓練器具を国内に輸入して販売する場合に必要な手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された骨盤底筋訓練器具であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜骨盤底筋訓練器具（こつばんていきんくんれんきぐ）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


膣拡張器具の製造販売・輸入販売をする場合の手続き

医療機器許可・承認と検索しても、行政のサイトばかりで、理解するのが難しいと思います。

販売したい医療機器にどんな手続きが必要かわからないというご相談を多くいただきます。

サポート行政書士法人は年間約100件以上の医療機器の許可・承認の手続きを行っています。

このサイトでは、初めての方でも何の手続きが必要かをまとめて解説しています。

この記事を読めば「膣拡張器具（ちつかくちょうき）」の手続きがわかるようになっています。
「膣拡張器具」を販売するまでに必要なステップを理解していただければと思います。

膣拡張器具とは

膣拡張器具は、クラス１の医療機器であり、狭い膣口の拡張に使用する器具で、近年新しく設定された医療機器の分類です。

これから膣拡張器具の取扱いを検討されているようでしたら、医療機器を取り扱うための必要な手続きをする必要があります。
この手続きを行っていないと、薬機法違反になるどころか、海外からの製品であれば、通関で止まってしまいます。
厚生労働省は膣拡張器具を次の様に定義づけしています。

 

一般的名称 膣拡張器具
定義 膣に挿入し、一定期間、装着使用するもので挿入しやすいように挿入端が丸くなっているものをいう。本品は、先天異常等による狭い膣口の拡張に使用するが、性行為を妨げる場合もある。
クラス Ⅰ（一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。）
QMS 該当

膣拡張器具を国内で製造して販売する場合に必要な手続き

製造販売元 第三種医療機器製造販売業
国内製造工場 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）

海外で製造された膣拡張器具を国内に輸入して販売する場合に必要な手続き

輸入元 第三種医療機器製造販売業
海外メーカー 外国製造業者登録
国内保管倉庫 医療機器製造業登録
卸売店・小売店 手続きなし（ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている）
 

上記の手続きを行った後に、
製品を医療機器として市場に流通させるためには、
あらかじめ製造販売業者が医療機器製造販売届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。
海外で製造された膣拡張器具であっても、輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。

まとめ


ここでは＜膣拡張器具（ちつかくちょうきぐ）＞を日本国内で販売する際の手続きについて説明をしました。
国内と国外とで製造された場所が違うとそれぞれで必要になる許可が異なることがポイントです。


なお、医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があります。

弊社では、医療機器の取扱いをされたい企業様にコンサルティングサービスをご提供しています。
新規で医療機器事業に参入するのは思っているよりもハードが高いものがあります。
弊社はスタートアップの企業様の支援を得意としていますので是非ご相談ください。
 
また当社では、自社で必要な許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。
必要な手続きを輸入代行会社に委託することで、短期間でコストを最低限に抑えたかたちで医療機器の取扱いが可能になります。
 
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/search_post/medical-cosmetics-liquor/iryo-kiki/
 


医療機器についての対面助言・相談制度　①対面助言準備面談

サポート行政書士法人・SGコンサルティング　医療機器チームのコンです。

弊社では医療機器を開発し、承認取得を目指される企業様の支援をさせていただいています。

ここでは医療機器製造販売承認における独立行政法人医薬品医療機器総合機構PMDAの相談区分について解説します。

　

Hello, this is Kong from the Medical Device Team at Support Gyoseishoshi Law Firm & SG Consulting.

　

Our company assists businesses aiming to develop medical devices and obtain approval.

　

Here, we will explain the consultation categories of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), an independent administrative corporation, in relation to the manufacturing and sales approval of medical devices.

対面助言準備面談

これは、全般相談に引き続き、対面助言を円滑に進めるため、対面助言の一環として事前に相談項目の整理等を行い、論点をより具体化、明確化するために行うものです。例えば、適切な相談区分のご案内 相談資料、相談における論点整理などがこれにあたるといえるでしょう。

　

また、　相談の際に申請者側が準備すべき資料としては、下記のようなものがあります。

・相談内容の概略がわかる資料

　　

　

医療機器の申請には、医薬品医療機器等法に関する法的な知識と各医療機器分野に関する専門的な知識が必要となります。

　

弊社では専門スタッフの研鑽に努めており、日々変わる法規制や業界の流れに対応し、クライアントの皆様のリソース不足をサポートしたいと考えています。

　

弊社では、医療機器の製造（輸入）販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供しています。

　

サポート行政書士法人・SGコンサルティング　医療機器サイトはこちら

　

　

Face-to-Face Advisory Preparatory Consultation

Following the general consultation, this is conducted as part of the face-to-face advice to streamline the process. It is meant to organize topics for discussion in advance and to make the points of contention more specific and clear. For instance, guiding to the appropriate consultation category, consultation documents, and organizing key discussion points would fall under this.

　

Furthermore, the following materials should be prepared by the applicant during the consultation:

  • Documents that give an overview of the consultation topic.

　

For medical device applications, legal knowledge regarding the Pharmaceutical and Medical Device Act and specialized knowledge in each medical device field are required.

　

Our company is dedicated to the continuous training of our specialized staff. We strive to adapt to the ever-changing regulations and industry trends, aiming to support our clients who may lack resources.

　

At our company, we offer a wide range of services, from supporting startups who aim to manufacture (import) and sell medical devices, to providing specialized services to medical device manufacturers.

　

For more information, visit the Medical Device site of Support Gyoseishoshi Law Firm & SG Consulting.