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2020年4月17日

自社使用「コロナ対策」医薬品等が薬監証明の対象に

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、化粧品、医薬部外品、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、各種メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

医薬品等の輸入

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計、検査キット、人工呼吸器や手指消毒液(エタノール等)、さらに洗浄剤、せっけんなどを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。
こういったもの(以下このページにおいて「医薬品等」と呼ぶ)は医薬品、医療機器等法で規制される医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあたり、
適した業許可を持っていない団体または個人が輸入しようとする場合には薬監証明の発給を受けなければ通関することはできません。
 

厚労省からの薬監証明に関しての事務連絡

しかし先日、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて」という事務連絡が出されました。
 
この事務連絡においては、
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、
企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、
自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、薬監証明の発給対象とする」
ことが示されました。
 

薬監証明の発給対象とは

薬監証明はどんな場合でも発給を受けることができ、輸入できるわけではありません。
発給の対象となるのは、下記の場合です。
 
・個人使用のために輸入する場合
・医師等が治療に用いるために輸入する場合
・臨床試験に用いるために輸入する場合
・試験研究等を目的に輸入する場合
・展示会用に輸入する場合
・再輸入の場合
・自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合
・薬監証明を受けて輸入したものを当初の目的とは別の目的に転用する場合
 
ここに下記が追加になったということです。
・新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合
 

 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
各企業も自社の社員を守るため各種対策をとっていらっしゃる中で、
この事務連絡により、必要物資を独自に海外より調達することのハードルが下がりました。
さすがに薬監証明は「誰でも悩まずできる!」という手続きではなく、それなりに資料をそろえて出す必要はありますが、朗報ですね。
 

サポート行政書士法人という選択肢

弊社サポート行政書士法人では、医療機器の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
わたしどものような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただきますと、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
薬監証明、バリバリやらせていただきます!
 
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