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最新トピックス

2020年12月2日

現在の現地調査について

こんにちは!
新宿本社 化粧品担当の大久保です。


化粧品の許可を取得する際には、審査の過程で現地調査が行われます。

通常は、管轄都道府県の担当官が1~2名、申請した主たる営業所に

出向いて来て、ヒアリングや現地の構造設備のチェック等が行われます。
更新申請でも同様で、保管されている記録類を実際に目で見て

ピックアップして調査されます。

ただ、現在、東京都では新型コロナウイルス感染予防の関係で、
現地調査ではなく、書面調査となっております。

手順書や記録、写真等を書面で送り、電話でのヒアリングで審査が行われます。

ただ、世情が落ち着いた頃にフォローアップ訪問調査があるとの事です。

いままでは、一度現地調査が行われれば、しばらく調査が入ることがないので、
安心していた業者様もご注意ください。
安心したころに訪問調査が行われて、慌てて準備をするなんてことになる可能性もあります。


もちろん、常に手順書通りに運用していることが原則ですが、
現状が心配な方、新規で取得したいけど、どんな書面を用意したらいいのか不安な方は、
ぜひ、弊社までご相談ください。

 

全国対応で、許可の新規取得はもちろん、既存許可業者様への体制チェックや

レクチャーなど行っております。お気軽にお問い合わせください。

2020年10月21日

作成体験教室は許可が必要か!?

 

 

 

こんにちは!

化粧品担当の大久保です。

 

オーガニックブームの影響で、手作り化粧品や石鹸などの

体験教室も増えてきましたね!

作り方をアップしているブログなどもたくさんあります。

化粧品を販売したり、製造したりするのには許可が必要です。

体験教室の場合、製造しますし、お金も発生しています。

許可は必要でしょうか?

答えは、原則、必要なしです。

原則、というのは、成果物を参加者の方が持ち帰り、個人的に使用する場合です。
石鹸の原材料、場所、技術、成果物の提供ということであれば、
特に料金が発生していても薬事の業には当たりません。

ただ、バザーなどで作った成果物を販売する、お金を取らないが他人に譲る、

メルカリ等で販売する行為は薬事の業にあたりますので、

化粧品の製造販売業や製造業が必要になります。
注意が必要なのは、これは、主催者だけではなく、参加者が行った場合でも同様です。


ただ、体験教室のおすすめ等で参加者の方が1人お友達に渡したからと言って、
取り締まられる分ければありません。
「業として行う」というのは「反復継続して行う」ことを薬事では指します。
そのため、たった1度で業として見られるわけではありませんが、
サンプルの配布を宣伝として行う等の反復継続して行われる場合には、

業としてみなされますのでご注意ください!

体験教室を主催される方は、参加者の方に事前に配布や販売をしないことを注意事項として

お伝えいただくことをお勧めします!

弊社では、許可の取得から、許可後の運用のサポートを行っております。
少しでもお困りの方は、一度お問い合わせください!

2020年6月1日

医薬品、医療機器等法の改正(医薬品等製造業の登録制)

令和元年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」

(令和元年法律第63号、以下「改正法」という。)が成立し、令和元年12月4日に公布されました。

改正法の主な内容の中には、医薬品、医薬部外品及び化粧品を業としておられる方にとって気になる内容があります。その改正ポイントを今回取り上げてみようと思います。
 

改正ポイント

気になる内容とは、改正法においては、一の1の(二)に示されています。改正法における記載は下記です。

医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所について
厚生労働大臣の登録を受けたときは、当該製造所について製造業の許可を受けることを要しないものとした。
(第一三条の二の二関係
 
法の改正がおしなべてそうであるように、さらっと盛り込まれたこの条項も、
業界にとって実に大きな影響があります。
「どう変わるのか」「いつ変わるのか」を以降で見ていきましょう。
 

従来の医薬品等の製造業者の区分

まずは従来、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業はどのように管理されているのかを整理します。

現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(以下「医薬品、医療機器等法」という。)では、第13条第1項及び第2項において下記のように定めています。
 
 
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、
    それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
第2項 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
 
 
すなわち、現状では、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業は厚生労働大臣の許可を受けなければならないということです。
 
さらに、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者は、医薬品医療機器法施行規則により、下表のように区分されています。

 

業種

呼称※

条項

条文

医薬品

特定生物由来医薬品

26条第1項第1

令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品(生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品)の製造工程の全部又は一部を行うもの

放射性医薬品

26条第1項第2

放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの

無菌医薬品

26条第1項第3

無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)

一般

26条第1項第4

3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

包装・表示・保管

26条第1項第5

2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

医薬部外品

無菌

26条第2項第1

無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第3号に掲げるものを除く。)

一般

26条第2項第2

前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)

包装等

26条第2項第3

医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

化粧品

一般

26条第3項第1

化粧品の製造工程の全部又は一部を行える

包装・表示・保管

26条第3項第1

化粧品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行える

 ※呼称は東京都健康安全研究センターのウェブサイトの記載に従った(2020年05月27日時点)。

これからは…

改正法により、上記の管理はどう変わるのでしょうか。

医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所については、
許可ではなく厚生労働大臣の登録をもって業務を行うことができるようになるということです。
ただし、包装及び表示、すなわちアッセンブリやラベル貼りといった業務を
行うためには引き続き許可が必要な点には要注意ですね。
 

施行期日はいつなのか

さて、「どう変わるのか」が整理できましたので、次は「いつ変わるのか」を見ていきましょう。

改正法において施行期日は、次のように示されています。
この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行することとした。
ただし、次に掲げる事項は、それぞれ次に定める日から施行することとした。
 
(一) 一の1の(二)、(四)の(1)、(五)の(1)及び(六)、2の(一)並びに3の(一)及び(三)
 公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日
(二) 一の1の(七) 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日
 
つまりこういうことです。

 

規定

施行期日

改正法(以下を除く)

公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日

ただし一の1の(二)、(四)の(1)、(五)の(1)及び(六)、2の(一)並びに3の(一)及び(三)

公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日

一の1の(七) 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日

公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」

今回取り上げている改正ポイントは一の1の(二)ですので、該当部分を赤字にしています。

公布の日は冒頭でもお伝えした通り、令和元年12月4日ですので、
医薬品、医薬部外品及び化粧品の保管のみを行う製造所が登録制となるのは
令和3年12月4日までの政令で定める日以降ということになりますね。
政令の発出が楽しみです!

参考:改正法の施工期日について補足

改正法のうち、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」を

施行期日としているものについては、すでに政令(令和2年政令第39号)が発出されており、

その施行期日は定められています。

その内容をまとめると下記のようになります。(本文は表の下に転載)

 

規定

施行期日

改正法第1条、第4条及び第5

改正法附則第13条、第15条、第17条、第18条、第21条、第22条、第24条から第26条まで、第29条、第32条及び第38条の規定

令和241日(2020年)

改正法

令和291日(2020年)

改正法附則第1条第2号に掲げる規定

令和381日(2021年)

改正法附則第1条第3号に掲げる規定

令和4121日(2022年)

参考:令和2年政令第39号 本文転載

 令和二年三月十一日政令第三十九号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第六十三号)附則第一条の規定に基づき、この政令を制定する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行期日は令和二年九月一日とし、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行期日は令和三年八月一日とし、同条第三号に掲げる規定の施行期日は令和四年十二月一日とする。ただし、改正法第一条(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十五項の改正規定に限る。)、第四条(覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)第九条第一項第二号の改正規定を除く。)及び第五条(麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)第五十四条第五項の改正規定(「覚せい剤取締法」を「覚醒剤取締法」に改める部分に限る。)に限る。)の規定並びに改正法附則第十三条、第十五条(地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)別表第一覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)の項の改正規定に限る。)、第十七条、第十八条、第二十一条、第二十二条(自衛隊法(昭和二十九年法律第百六十五号)第百十五条の三第一項の改正規定に限る。)、第二十四条から第二十六条まで、第二十九条、第三十二条及び第三十八条の規定の施行期日は、令和二年四月一日とする。
 

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

私どもサポート行政書士法人では、医薬品、医薬部外品及び化粧品の許可取得及び各種申請サポートを

幅広く携わらせていただいております。

 
弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側受ける側の、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
難しいことを簡単にして、お客様が新しいビジネスをどんどん進めていけるようサポートすることは
私どもにとって喜びです。
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
本サイトの上部、ビル画像の右下にある「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、
フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!
 
 
 

2020年4月17日

自社使用「コロナ対策」医薬品等が薬監証明の対象に

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、化粧品、医薬部外品、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、各種メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

医薬品等の輸入

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計、検査キット、人工呼吸器や手指消毒液(エタノール等)、さらに洗浄剤、せっけんなどを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。
こういったもの(以下このページにおいて「医薬品等」と呼ぶ)は医薬品、医療機器等法で規制される医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあたり、
適した業許可を持っていない団体または個人が輸入しようとする場合には薬監証明の発給を受けなければ通関することはできません。
 

厚労省からの薬監証明に関しての事務連絡

しかし先日、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて」という事務連絡が出されました。
 
この事務連絡においては、
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、
企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、
自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、薬監証明の発給対象とする」
ことが示されました。
 

薬監証明の発給対象とは

薬監証明はどんな場合でも発給を受けることができ、輸入できるわけではありません。
発給の対象となるのは、下記の場合です。
 
・個人使用のために輸入する場合
・医師等が治療に用いるために輸入する場合
・臨床試験に用いるために輸入する場合
・試験研究等を目的に輸入する場合
・展示会用に輸入する場合
・再輸入の場合
・自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合
・薬監証明を受けて輸入したものを当初の目的とは別の目的に転用する場合
 
ここに下記が追加になったということです。
・新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合
 

 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
各企業も自社の社員を守るため各種対策をとっていらっしゃる中で、
この事務連絡により、必要物資を独自に海外より調達することのハードルが下がりました。
さすがに薬監証明は「誰でも悩まずできる!」という手続きではなく、それなりに資料をそろえて出す必要はありますが、朗報ですね。
 

サポート行政書士法人という選択肢

弊社サポート行政書士法人では、医療機器の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
わたしどものような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただきますと、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
薬監証明、バリバリやらせていただきます!
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
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2020年4月14日

化粧品工業連合会事務所、閉鎖のお知らせ

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、化粧品の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、化粧品メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

 

 

化粧品工業連合会事務所の閉鎖について

化粧品を製造販売する、特に輸出をするにあたり、
輸出証明だったり、表示名称作成だったりとお世話になることもある化粧品工業連合会。
新型コロナウイルス感染拡大に伴う東京都知事の要請に対応して、
東京化粧品工業会及び日本化粧品工業連合会の事務所を
4月13日から5月1日まで閉鎖するという連絡が舞い込みました。
状況に応じて延長の可能性もあるとのことです。
https://www.jcia.org/user/common/download/public/200410_office_closing.pdf

輸出証明書が取得できなくなる?

輸出証明書発給業務は在宅勤務されている職員の方々により継続となるそうです。
ただし、発給までは通常よりも時間がかかる可能性があるとのこと。 
 

 

 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、
経済への影響は計り知れません。
 
弊社サポート行政書士法人では、化粧品の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
わたしどものような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただきますと、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
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