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ただ、現在、東京都では新型コロナウイルス感染予防の関係で、
現地調査ではなく、書面調査となっております。

手順書や記録、写真等を書面で送り、電話でのヒアリングで審査が行われます。

ただ、世情が落ち着いた頃にフォローアップ訪問調査があるとの事です。

いままでは、一度現地調査が行われれば、しばらく調査が入ることがないので、
安心していた業者様もご注意ください。
安心したころに訪問調査が行われて、慌てて準備をするなんてことになる可能性もあります。


もちろん、常に手順書通りに運用していることが原則ですが、
現状が心配な方、新規で取得したいけど、どんな書面を用意したらいいのか不安な方は、
ぜひ、弊社までご相談ください。

全国対応で、許可の新規取得はもちろん、既存許可業者様への体制チェックや

レクチャーなど行っております。お気軽にお問い合わせください。

化粧品を販売したり、製造したりするのには許可が必要です。

体験教室の場合、製造しますし、お金も発生しています。

許可は必要でしょうか？

答えは、原則、必要なしです。

原則、というのは、成果物を参加者の方が持ち帰り、個人的に使用する場合です。
石鹸の原材料、場所、技術、成果物の提供ということであれば、
特に料金が発生していても薬事の業には当たりません。

ただ、バザーなどで作った成果物を販売する、お金を取らないが他人に譲る、

メルカリ等で販売する行為は薬事の業にあたりますので、

化粧品の製造販売業や製造業が必要になります。
注意が必要なのは、これは、主催者だけではなく、参加者が行った場合でも同様です。


ただ、体験教室のおすすめ等で参加者の方が1人お友達に渡したからと言って、
取り締まられる分ければありません。
「業として行う」というのは「反復継続して行う」ことを薬事では指します。
そのため、たった1度で業として見られるわけではありませんが、
サンプルの配布を宣伝として行う等の反復継続して行われる場合には、

業としてみなされますのでご注意ください！

体験教室を主催される方は、参加者の方に事前に配布や販売をしないことを注意事項として

お伝えいただくことをお勧めします！

弊社では、許可の取得から、許可後の運用のサポートを行っております。
少しでもお困りの方は、一度お問い合わせください！

令和元年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」

（令和元年法律第63号、以下「改正法」という。）が成立し、令和元年12月4日に公布されました。

気になる内容とは、改正法においては、一の1の（二）に示されています。改正法における記載は下記です。

まずは従来、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業はどのように管理されているのかを整理します。

 ※呼称は東京都健康安全研究センターのウェブサイトの記載に従った（2020年05月27日時点）。

改正法により、上記の管理はどう変わるのでしょうか。

さて、「どう変わるのか」が整理できましたので、次は「いつ変わるのか」を見ていきましょう。

今回取り上げている改正ポイントは一の１の（二）ですので、該当部分を赤字にしています。

改正法のうち、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」を

施行期日としているものについては、すでに政令（令和２年政令第39号）が発出されており、

その施行期日は定められています。

 令和二年三月十一日政令第三十九号

私どもサポート行政書士法人では、医薬品、医薬部外品及び化粧品の許可取得及び各種申請サポートを

幅広く携わらせていただいております。

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