最新トピックス

 
GQP手順書の中では、契約時の製造所訪問や、定期的なチェックは
「実地にて行うこと」をモデルとしていますが
コロナ禍である現在、zoom等のオンラインでの訪問でも可能になっています。

オンラインを活用していく場合は、実情に合わせて手順書も改訂する必要がありますので
今一度、手順書が実態に即しているのかご確認ください。

コロナウイルスの影響が続いていることで、
新たに認められた運用方法等もございます。

新たに免許をご取得される場合だけでなく、更新の実地調査がある会社様も
ぜひご相談ください。


 

 自分(社)以外に配布する場合は、無償であっても行うことはできません。

今回の件は、下記法令が該当します。

第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可）
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

 →ここでポイントとなりますのが、「 業として 」というフレーズです。
　 法令の解釈としては、＝流通させるかどうか　になります。

例えば申請者様ご自身や御社社員間（社内）でサンプルを試して研修開発を行う分には、
社内から外に出ておらず、流通させていないので問題はありません。

ただ知人に配布する場合は、流通先は特定できているものの
もしかするとその知人が全く知らない誰かに渡してしまうかもしれない…
＝不特定多数に流通してしまっている　と捉えられてしまいます。

本件は具体的に法令上に記載はありませんが、
都道府県の監視担当が上記行動を発見した場合は指導対象になりますので、
お気を付けください。

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 メーキャップ化粧品とは、

チークや口紅、アイブロウペンシル、マニキュアなど

物理的効果（色の変化含む）を与える化粧品のことです。

化粧品の広告表現は、決められた56種の効果効能の範囲を超えて広告することは基本的にできませんが、

メーキャップ効果等の物理的効果及び使用感を表示することは可能です。

例えば・・・

「シミ、ソバカスをきれいに隠し、お肌を白くみせてくれます」

「小じわを目立たなくみせる｣

といった表現は、事実に反しない限り認められています。

こういったメーキャップ効果については、

ビフォーアフターを比較して写真や図面で表現することもできます。

愛称を使用する際には、下記の範囲内で使用する必要があります。

①　広告の前後の関係から総合的にみて、

　　その同一性を誤認させるおそれがない場合において、使用することができる。

②　販売名に使用できないものは愛称にもすることができない。

③　名称については、同一性を誤認させるおそれがない範囲で、 　　

　　「漢字」に「ふりがな」をふること及びアルファベットを併記できる。

④　名称の表現については明確に行うものとし、

　　名称と判断できないような小さな字句等で表現することは認められない。

では、②の販売名に使用できないものとはどういったものなのでしょうか？

販売名に以下のものは使用できないルールがあります。

①　既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。 　

②　虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。 　

③　配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。 　

④　ローマ字のみの名称は用いないこと。 　

⑤　アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。 　

⑥　剤型と異なる名称を用いないこと。 　

⑦　他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。 　

⑧　化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。 　

⑨　医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと。

　　（例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、

　　　ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）

この他にも「リ○○」や「○○イング」は規制の対象になる可能性があるので、注意が必要です。

弊社では、販売名が法的に問題ないかの調査も行っております。

ぜひお声がけください。