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最新トピックス

2021年8月18日

「薬事に関する業務に責任を有する役員」

 8月からの薬機法の改正に伴い、「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」)に変更になりました。

 

「責任役員」とは、その役員の分掌する業務の範囲に「薬事に関する法令を守らなければならない業務」(管理業務や販売業務も該当)が該当する役員のことです。

 

責任役員の範囲は「代表取締役、薬事の法令に関わる取締役」です。
今までの業務を行う役員と大きく変わらないように見えますが、「薬事業務を行う」から「薬事に関する法令を守らなければならない業務が含まれる」に範囲が広がりました。

 

なお、いままでは「業務を行う役員」に対して欠格事由の非該当の証明として診断書又は疎明書を提出していました。

施行後は、申請書の様式上に「業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」という欄が追加になったため、この診断書の提出が不要になります。

 

お困りの事がありましたら、サポート行政書士法人までお気軽にお問い合わせください。

2021年7月26日

誇大広告に対して課徴金制度が導入されます!

 

化粧品は、「56種の範囲内の効果効能」「メイクアップ効果」「使用感」の表記を

超えて広告することは基本的にできません。

8月からの薬機法の改正で、この表記を超えた虚偽・誇大広告に対して課徴金制度が

導入されることになりました。

規制対象が「何人も」とあるため、広告主だけではなく、広告代理店や制作会社であっても

規制の対象になるので、注意が必要です。

 

参照:薬機法第66条1項

『何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は

性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、

記述し、又は流布してはならない。』

 

2021年6月2日

貴社の手順書もコロナ対応できていますか?

 
GQP手順書の中では、契約時の製造所訪問や、定期的なチェックは
「実地にて行うこと」をモデルとしていますが
コロナ禍である現在、zoom等のオンラインでの訪問でも可能になっています。

オンラインを活用していく場合は、実情に合わせて手順書も改訂する必要がありますので
今一度、手順書が実態に即しているのかご確認ください。

コロナウイルスの影響が続いていることで、
新たに認められた運用方法等もございます。

新たに免許をご取得される場合だけでなく、更新の実地調査がある会社様も
ぜひご相談ください。


 

2021年5月27日

業許可取得前にサンプル配布はできますか?

サンプル製品を知人に試してもらいたいのですが、業許可取得前に配布できますか?
小分け販売には製造業許可が必要だと思いますが、無償で配布する場合はどうでしょうか?

 自分()以外に配布する場合は、無償であっても行うことはできません。

今回の件は、下記法令が該当します。

第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業
(製造販売業の許可)
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

 
→ここでポイントとなりますのが、「 業として 」というフレーズです。
  法令の解釈としては、=流通させるかどうか になります。

例えば申請者様ご自身や御社社員間(社内)でサンプルを試して研修開発を行う分には、
社内から外に出ておらず、流通させていないので問題はありません。

ただ知人に配布する場合は、流通先は特定できているものの
もしかするとその知人が全く知らない誰かに渡してしまうかもしれない…
=不特定多数に流通してしまっている と捉えられてしまいます。

本件は具体的に法令上に記載はありませんが、
都道府県の監視担当が上記行動を発見した場合は指導対象になりますので、
お気を付けください。

2021年4月22日

化粧品等の名称の表現の原則はどのようなものですか?
化粧品等の名称については、他のものと同一性を誤認させるものであってはいけません。

したがって、製造販売の届出を行った販売名以外の名称を使用してはいけません。

 

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