最新トピックス
2020年12月2日
こんにちは!
新宿本社 化粧品担当の大久保です。
化粧品の許可を取得する際には、審査の過程で現地調査が行われます。
通常は、管轄都道府県の担当官が1~2名、申請した主たる営業所に
出向いて来て、ヒアリングや現地の構造設備のチェック等が行われます。
更新申請でも同様で、保管されている記録類を実際に目で見て
ピックアップして調査されます。
ただ、現在、東京都では新型コロナウイルス感染予防の関係で、
現地調査ではなく、書面調査となっております。
手順書や記録、写真等を書面で送り、電話でのヒアリングで審査が行われます。
ただ、世情が落ち着いた頃にフォローアップ訪問調査があるとの事です。
いままでは、一度現地調査が行われれば、しばらく調査が入ることがないので、
安心していた業者様もご注意ください。
安心したころに訪問調査が行われて、慌てて準備をするなんてことになる可能性もあります。
もちろん、常に手順書通りに運用していることが原則ですが、
現状が心配な方、新規で取得したいけど、どんな書面を用意したらいいのか不安な方は、
ぜひ、弊社までご相談ください。
全国対応で、許可の新規取得はもちろん、既存許可業者様への体制チェックや
レクチャーなど行っております。お気軽にお問い合わせください。
2020年10月21日
こんにちは!
化粧品担当の大久保です。
オーガニックブームの影響で、手作り化粧品や石鹸などの
体験教室も増えてきましたね!
作り方をアップしているブログなどもたくさんあります。
化粧品を販売したり、製造したりするのには許可が必要です。
体験教室の場合、製造しますし、お金も発生しています。
許可は必要でしょうか?
答えは、原則、必要なしです。
原則、というのは、成果物を参加者の方が持ち帰り、個人的に使用する場合です。
石鹸の原材料、場所、技術、成果物の提供ということであれば、
特に料金が発生していても薬事の業には当たりません。
ただ、バザーなどで作った成果物を販売する、お金を取らないが他人に譲る、
メルカリ等で販売する行為は薬事の業にあたりますので、
化粧品の製造販売業や製造業が必要になります。
注意が必要なのは、これは、主催者だけではなく、参加者が行った場合でも同様です。
ただ、体験教室のおすすめ等で参加者の方が1人お友達に渡したからと言って、
取り締まられる分ければありません。
「業として行う」というのは「反復継続して行う」ことを薬事では指します。
そのため、たった1度で業として見られるわけではありませんが、
サンプルの配布を宣伝として行う等の反復継続して行われる場合には、
業としてみなされますのでご注意ください!
体験教室を主催される方は、参加者の方に事前に配布や販売をしないことを注意事項として
お伝えいただくことをお勧めします!
弊社では、許可の取得から、許可後の運用のサポートを行っております。
少しでもお困りの方は、一度お問い合わせください!
2020年6月1日
令和元年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」
(令和元年法律第63号、以下「改正法」という。)が成立し、令和元年12月4日に公布されました。
改正ポイント
気になる内容とは、改正法においては、一の1の(二)に示されています。改正法における記載は下記です。
従来の医薬品等の製造業者の区分
まずは従来、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業はどのように管理されているのかを整理します。
業種 |
呼称※ |
条項 |
条文 |
医薬品 |
特定生物由来医薬品 |
第26条第1項第1号 |
令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品(生物学的製剤、国家検定医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、 細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品及び特定生物由来製品)の製造工程の全部又は一部を行うもの |
放射性医薬品 |
第26条第1項第2号 |
放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの |
|
無菌医薬品 |
第26条第1項第3号 |
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。) |
|
一般 |
第26条第1項第4号 |
前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
|
包装・表示・保管 |
第26条第1項第5号 |
前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
|
医薬部外品 |
無菌 |
第26条第2項第1号 |
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第3号に掲げるものを除く。) |
一般 |
第26条第2項第2号 |
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。) |
|
包装等 |
第26条第2項第3号 |
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの |
|
化粧品 |
一般 |
第26条第3項第1号 |
化粧品の製造工程の全部又は一部を行える |
包装・表示・保管 |
第26条第3項第1号 |
化粧品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行える |
※呼称は東京都健康安全研究センターのウェブサイトの記載に従った(2020年05月27日時点)。
これからは…
改正法により、上記の管理はどう変わるのでしょうか。
施行期日はいつなのか
さて、「どう変わるのか」が整理できましたので、次は「いつ変わるのか」を見ていきましょう。
規定 |
施行期日 |
改正法(以下を除く) |
公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日 |
ただし一の1の(二)、(四)の(1)、(五)の(1)及び(六)、2の(一)並びに3の(一)及び(三) |
公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日 |
一の1の(七) 公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日 |
公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日」 |
今回取り上げている改正ポイントは一の1の(二)ですので、該当部分を赤字にしています。
参考:改正法の施工期日について補足
改正法のうち、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日」を
施行期日としているものについては、すでに政令(令和2年政令第39号)が発出されており、
その施行期日は定められています。
規定 |
施行期日 |
改正法第1条、第4条及び第5条 改正法附則第13条、第15条、第17条、第18条、第21条、第22条、第24条から第26条まで、第29条、第32条及び第38条の規定 |
令和2年4月1日(2020年) |
改正法 |
令和2年9月1日(2020年) |
改正法附則第1条第2号に掲げる規定 |
令和3年8月1日(2021年) |
改正法附則第1条第3号に掲げる規定 |
令和4年12月1日(2022年) |
参考:令和2年政令第39号 本文転載
令和二年三月十一日政令第三十九号
サポート行政書士法人に相談する、という選択肢
私どもサポート行政書士法人では、医薬品、医薬部外品及び化粧品の許可取得及び各種申請サポートを
幅広く携わらせていただいております。
2020年4月17日
医薬品等の輸入
厚労省からの薬監証明に関しての事務連絡
薬監証明の発給対象とは
おわりに
サポート行政書士法人という選択肢
2020年4月14日
化粧品工業連合会事務所の閉鎖について
輸出証明書が取得できなくなる?
おわりに