最新トピックス
2020年6月25日
手指消毒用エタノールへの参入について
カテゴリー : 医薬部外品の最新トピックス（16）
こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、
メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
酒造メーカー製の手指消毒用エタノールという臨時・特例措置
新型コロナウイルスの感染症の流行に伴い、「手指消毒用エタノール」の需要がひっ迫したことを受け、
厚生労働省が条件付きで酒造メーカー等から高濃度エタノール製品を手指消毒用として
使用することができるとする通知を出しました。
（令和2年4月10日「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品
の使用について（改定）」）
それに対応するように国税局も手指消毒用エタノールである場合、
飲用不可表示等の条件を満たせばその製品に酒税を課さないと報道発表しています。
（令和2年5月1日「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う「高濃度エタノール製品」に係る
酒税の取扱いについて」）
ですがこれは「臨時的・特例的な対応」です。
新型コロナウイルスは収束、拡大を繰り返すという専門会見もあります。
継続的な供給を見据えた際、臨時措置に頼らない、厚生労働省の手指消毒用エタノールの
規制にかかる許可及び申請をお考えの事業者様も増えてきているようです。
しかし正直、この許可及び申請、結構ホントに大変です・・・。
とりあえずこの場ではその概要をお伝えさせていただきます。
なお、本トピックでは誤解が多いアルコールという表現ではなく、エタノールと記載させていただきます。
手指消毒用エタノールを取り巻く規制
ここでまず、手指消毒用エタノールを取り巻く規制について整理してみます。
人体に用いられないいわゆる「除菌」を目的とする製品も市場にはありますが、
これらは雑品（雑貨）扱いとなります。
医薬品、医療機器等法における手指消毒用エタノール
人体に消毒目的で用いるエタノールは、医薬品または医薬部外品として規制を受けます。
もう少し詳しく説明するならば、次のようになります。
基本的には医薬品であるが、下記のいずれかであれば医薬部外品となる。
ア．厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(9)殺菌消毒薬」（新範囲医薬部外品）
イ．厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(15)すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物」（新指定医薬品）
アの新範囲医薬部外品になるのは次のいずれかであることが示されています。（平成20年11月14日薬食審査発第1114001号）
①H16年7月30日にOTC医薬品から医薬部外品になったもの
②既承認品目と「区分（今回の製品だと「殺菌消毒薬」）「効能又は効果」「用法及び用量」「剤型等」が同一で「有効成分の組合せ及び分量」が同一又は2既承認品の範囲内であるもの。
よって、アのルートですと、自社製品に類似する医薬部外品の既承認品を探す必要があるということになります。
イの新指定医薬部外品（規制緩和で医薬部外品に）は承認基準が示されています。
該当するのは「外皮消毒剤 製造（輸入）承認基準」となり、ここにエタノールの濃度が「76.9～81.4vol％」であること他が示されています。
よって、イのルートですと、この承認基準に合致させていくということになります。
基本的に医薬品のほうが処方の自由度が高く、医薬部外品のほうが参入ハードルは低いといえます。
これから手指消毒用エタノールのお取り扱いをお考えならば、
どちらのほうが自社に適しているのかをよく検討する必要があります。
そして前述いたしましたが、医薬品でも医薬部外品でも、
その許可及び各種申請は難易度が高くなっています！
ですがその参入障壁は、参入してしまえば他社との絶対的な差別化ともなります。
ここで本腰入れていっちょやってみるか、とお考えの事業者様は、ぜひ一度弊社にご相談ください。
おわりに
手指消毒用エタノールは医薬品または医薬部外品に該当し、
その生産及び流通は厳しく管理されるものです。
新型コロナウイルスの流行を受けて自ら立ち上り、
従来のやり方を変更して手指消毒用エタノールの供給をはじめられた事業者の方々が多くおられます。
この特例措置終了後もひきつづき手指消毒用エタノールの提供者と
なることをお考えの方もおられるようです。
古くからお酒やその副産物の美容効果は知られていますし、
それらをベースとした化粧品、薬用化粧品を作られて高い評価を受けている
メーカーさんも見受けられます。
そこらへんもひっくるめた新しいビジネスも生まれるかもしれません。楽しみですね。
サポート行政書士法人に相談する、という選択肢
新型コロナウイルスの流行はいまだ収束とは言えない状況で、経済への影響は計り知れません。
わたくしどもサポート行政書士法人では、医薬部外品の許可取得及び各種申請サポートを
幅広く携わらせていただいております。
弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、
煩雑な手続きもスムーズになり、
申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
難しいことを簡単にして、新しいビジネスをどんどん進めていくお客様のサポートは喜びです。
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
