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2020年3月25日

絆創膏(医薬部外品)について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

先日…

先日子供たちが夢中でブロック遊びをしてくれているちょっとした間に二階の寝室に物を取りに行こうと階段を駆け上がった結果、 派手に躓いてしまい、脛を段で削るようにケガをしてしまいました。 流血があったので絆創膏(ばんそうこう)を貼りました。早く治るといいなぁ・・・。

絆創膏の種類

さて、一言で絆創膏といっても、実は医療機器等法により「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」の3つに分類されていることをご存じでしょうか。
医薬品及び医薬部外品に分類される絆創膏のパッド部分には殺菌消毒剤が含まれていて、殺菌消毒効果があります。
反して医療機器の絆創膏のパッド部分には薬剤が含まれておらず、傷の保護が目的となります。
 

医薬部外品の中の絆創膏

絆創膏のうち、薬剤を含むものは基本的に医薬品として取り扱われていました。
しかし、平成11年の医薬品販売規制緩和に伴い、「新指定医薬部外品」という枠組みが作られ、その中に
「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物(外皮消毒剤、きず消毒保護剤)」が指定されることが告示されました。(医薬発第280号、平成11年3月12日)
これに先ほど申し上げた「パッド部分に殺菌消毒剤を含む絆創膏」が該当します。
 

 

 

きず消毒保護剤の製造(輸入)承認基準

きず消毒保護剤には製造(輸入)承認基準が示されています(医薬発第283号平成11年3月12日)。
これに適合しないものは原則医薬品としての取り扱いとなるわけです。
 
(1) 有効成分の種類
 ア 配合できる有効成分の種類は、絆創膏類にあっては、別表4のⅠ欄に掲げるものとし、
  また、外用液剤については別表4のⅡ欄に掲げるものとする。
 イ 配合しなければならない有効成分は、別表4のⅠ欄各項又はⅡ欄に掲げるもののいずれか1種とする。
 ウ 別表4の各欄又は各項に掲げる有効成分を相互に配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
 別表4に掲げる各有効成分の配合量の範囲は、同表に掲げる量とする。
(3) 剤型
 剤型は、絆創膏類及び外用液剤とする。
(4) 用法及び用量
 用法は、患部に適用するものとし、具体的な使用方法を記載するものとする。
(5) 効能又は効果
 効能又は効果は、「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)」の範囲とする。
 

おわりに

今回私が使用している絆創膏は、消毒薬を含まない医療機器の絆創膏ですが、我が家の救急箱には医薬部外品の絆創膏も入っています。
薬局に行くと医薬品の絆創膏もちらほら目につきます。
普段はまるっと絆創膏と呼んでいますが、その製品ごとに、踏んできた手続きが大違いなんだなぁとちょっと感慨深く眺めてしまったりしちゃいますね。楽しいですね!
 

 

 

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