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2018年5月17日

医薬部外品販売承認申請先について

医薬部外品を販売するには、

会社として医薬部外品製造販売業許可(製造を行う場合には製造業も)を取得後、

品目ごとに厚生労働大臣からの製造販売承認をうける必要があります。

 

申請する際に、「どこに申請するのか?」で迷う事業者さんも多いので、

今回はそちらについてふれたいと思います。

 

医薬部外品製造販売承認申請の申請先は以下の2パターンです。

 

①厚生労働大臣宛(申請先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

②医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県知事宛(申請先:各当道府県の担当部署)

 

①・②どちらへの申請になるのかは、品目の内容が告示の範囲内かどうかで決まります。

ただし、①は②に比べて申請のハードルが高いため、

お客様から、「②で申請はできないか?」とういうご相談をよくいただきます。

 

弊社では、 申請先の検討・調査から、実際の申請~承認までサポートしておりますので、

お困りの方は是非一度ご相談下さい。