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2020年4月15日

厚労省報道発表「人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました」について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

 

 

厚労省からの報道発表

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計や検査キット、人工呼吸器などを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。
そんな中、4月13日厚生労働省より人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等について報道発表がありました。
 

報道発表の概要

※報道発表はこちらから確認できます→https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_10836.html
 
この報道発表では、「人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました」として下記が示されています。
 
新型コロナウイルス感染症の拡大の現状を踏まえ、政府としては、人工呼吸器を含めた医療機器の確保・増産を進めていますが、こうした対応を進めて行くに当たり、
・ 新型コロナウイルス感染症又は関係する症状を対象とする医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等の、優先かつ迅速な対応に関する取扱い
・ 人工呼吸器等の製造販売等に取り組む企業等が各種薬事手続きを相談する際の窓口
・ 人工呼吸器等を含む医療機器の今般の状況を踏まえた薬事手続きの取扱い
について明確化を行いました。
 

 

参考通知

参考としてつけられている通知には下記の内容が示されています。
・新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医療機器等について優先的に審査を実施する旨
・メール等による書類の授受やオンライン会議の実施等により、承認審査及び調査への影響を最小限とする旨
・人工呼吸器等の製造販売等に取り組む企業に向けて、各種薬事手続きを相談する際の窓口を設置した旨(下記)
  <人工呼吸器等の保険適用や安定供給に関すること>
   厚生労働省医政局経済課医療機器政策室
   TEL:03-5253-1111(内線 2534, 4159)、03-3595-3409(直通)
   FAX:03-3507-9041
  <人工呼吸器等の薬事承認に関すること>
   厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
   TEL:03-5253-1111(内線 2787)、03-3595-2419(直通)
   FAX:03-3597-0332
・人工呼吸器を含めた医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品について、必要な薬事手続きを優先的かつ最速で処理する旨
・自動車等製造業者との連携により国内で人工呼吸器等の医療機器を増産する際の留意点
 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
 
弊社サポート行政書士法人では、医療機器の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
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煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
 
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