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2020年5月29日

超音波画像診断装置の医療機器認証

 

 

 

 

 

今回は、超音波画像診断装置について解説します。

 

※図はPR TIMESから抜粋

 

 

超音波画像診断装置

超音波画像診断装置は超音波を用いて私たちの体の中を画像化する装置で、

医療の現場で非常に広く使用されている機器です。

 
医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
移動型か、汎用か、それとも特定の用途があるのかといった点により、
下表に示す6つの一般的名称および眼科用のもの、計7つが設定されています。

超音波画像診断装置(眼科用を除く6つ)

※下表6一般的名称においては、「使用目的又は効果」はすべて同一で下記のとおりです。

1 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
2 超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺又は
   前立腺の硬さに関する情報を提供すること。
  (厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準を満たす場合に限る。)
 

 

 

一般的名称 定義
移動型超音波画像診断装置

少なくとも1台の診断用超音波システム及び関連機器を備えたバン、トレーラなどの車両又は可動式格納装置をいう。自走又は牽引して様々な場所に移動させ、自立式の可動式超音波画像ユニットとして使用される。取り付けられた超音波装置、及びフィルム処理装置、遠隔治療システム、PACS、又はカメラなどの他の装置を固定・安定化するためのコンポーネントを装備することができる。装置を適切に機能させるために必要な動力源などの設備が備え付けられている。

汎用超音波画像診断装置

様々な体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された汎用超音波画像診断装置をいう。 汎用装置は、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。用途は、特定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、心臓、産婦人科、内視鏡検査、乳房、前立腺、血管、術中、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。

産婦人科用超音波画像診断装置

産婦人科の体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には、胎児の画像撮影、羊水穿刺、及び子宮の画像撮影に関する様々な産婦人科の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれる。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。他の医療器具の誘導や配置にも使用する。

乳房用超音波画像診断装置

乳房の体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。一般に、再現可能な乳房画像を得るために使用する特殊な画像診断用患者台が含まれている。本品には、様々な乳房の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、主に癌の診断に用いられる。超音波乳房撮影装置とも称される。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、2次元又は3次元静止画又は動画を生成する。

循環器用超音波画像診断装置

心臓と血管の体外式及び/又は体内式(超音波内視鏡又は内視鏡)画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置をいう。本品には様々な心臓の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、心臓の解剖学的異常を診断し、血流特性と、心筋梗塞に伴う機能及び解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。

膀胱用超音波画像診断装置

膀胱画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。画像で得られた膀胱の病変、形態を情報処理することにより、膀胱の厚さ、膀胱重量等の測定をする。また、膀胱内の尿量の測定もできる。

 

 これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

薬生発0710第1号 超音波を用いて臓器等の硬さに関する情報を提供する場合の基準
JIS T 1501 パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則
JIS T 0601-2-37 医用電気機器-第2-37部:医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 0601-1-2 医用電気機器-第1-2部:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験
JIS T 2304 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

 

超音波画像診断装置(眼科用)

眼科用はほかの6つの一般的名称とは、使用目的又は効果、適合を示すべき規格に差異があり、

使用するチェックリストも異なります。

一般的名称 眼科用超音波画像診断装置
定義 眼科画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。理学的測定及び癌治療をはじめ、眼及び眼窩の様々な静態又は実時間画像アプリケーションをサポートするソフトウェアが含まれる。超音波パルスを発生させてこれを標的領域に導き、超音波エコーを検出し、得られた情報を処理して静態又は動態2次元又は3次元画像を描出・表示する。Aモード、Bモード、ドップラ、カラードップラ(CD)、Mモード及び複合法(ドップラ法とドップラ断層法との組み合わせ)による超音波装置もこれに分類される。
使用目的又は効果 超音波を用いて眼球内及びその周辺の形状、性状又は動態を可視化し、診断のための画像情報を提供すること。
クラス Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

 

 眼科用超音波画像診断装置に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

 

薬生発0710第1号 超音波を用いて臓器等の硬さに関する情報を提供する場合の基準
JIS T 1501 パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則
JIS T 0601-2-37 医用電気機器-第2-37部:医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 0601-1-2 医用電気機器-第1-2部:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験
JIS T 230 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

 ※音響作動周波数が15 MHzを超える場合は、

NEMA UD2又はIEC 62127規格群(IEC 62127-1, IEC 62127-2, IEC 62127-3)にて超音波エネルギーの測定が必要

超音波画像診断装置取扱いに関する検証及び手続き

これから超音波画像診断装置の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

超音波画像診断装置を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された超音波画像診断装置であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

超音波画像診断装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された超音波画像診断装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki