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2019年12月9日

無線機器の技適マークについて

サポート行政書士法人の大串です。

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
今日は無線機器の技適マークについてお伝えします。
 
近年様々な機器に使用されている無線技術。
パッと私のデスク回りを見まわすだけで、スマートフォン、マウス、イヤフォン、時計・・・とWifiやBluetooth技術を使ったものが多く目に入ってきます。
これらWi-FiやBluetoothなどの無線通信技術を使用した機器には、原則技適マークが必要だという事をご存知でしょうか。
(180日以内の実験等の目的であれば届出することで代えられます。)

技適マークとは

技適マークとは、特定無線設備の技術基準適合証明等のマーク(下記マーク)のことです。
技適マークは、電波法令で定めている技術基準に適合している無線機であることを証明するマークで、総務省が管轄しています。
電波は多くの人が利用しており、現在の社会生活に欠かすことのできない重要なものですが、誰でも好き勝手に電波を使用すると、知らずに他人の通信を妨害してしまったり、社会生活に混乱を来してしまったりとなりかねません。
その為、電波の使用にはルールが設けられており、その一つが、無線機器の技適マークというわけです。
 

医療機器の中の技適マーク

様々な医療機器でも無線通信は使用されています。当然こういった機器でも技術適合し、技適マークを表示することが必要です。
近年はアプリで医療機器を操作できる機能を持つものも増えましたが、電波を使用している場合は技適マークが必要となります。
 

技適マークを表示するには

技適マークを製品に付けるには、電波法に基づく試験をしてその適合を示す必要があります。
医療機器を上市するための要件の一つであるこの試験は、私どもでも手配することが可能です。
 

 

 

サポート行政書士法人という選択肢

WifiやBluetoothなどの無線技術を使うことによって、機器がより便利になるならば、どんどん導入していくべきだと個人的には考えております。
無線技術を導入すると技適マークが一つのハードルとして発生しますが、私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。
医療機器の上市をお考えの方、どうぞお気軽にご相談下さい。
ご相談は無料で承っております。
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参考:総務省電波利用ホームページhttps://www.tele.soumu.go.jp/index.htm