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2020年6月16日

集団検診用X線診断装置の医療機器認証

医療においてはX線を利用した画像撮影は広く使用されていますが、

医療機器として一般的名称が設定され、認証基準が作成されているもの

(令和2年6月9日時点)については、その用途、X線装置の一体性、

得られる情報などにより以下のように大まかに分類することが可能です。

 

ここから設置形式やデジタル/アナログのどちらを使用するのかなどにより

さらに細かく分類されていきます。

 

汎用

汎用X線診断装置

汎用一体型X線診断装置

乳房

乳房用X線診断装置

頭部

口外汎用歯科X線診断

歯科用パノラマX線装置(歯科集団検診用含む)

頭蓋計測用X線診断装置

頭蓋計測用一体型X線診断装置

集団検診(頭部除く)

集団検診用X線診断装置

集団検診用一体型X線診断装置

 

今回はこのうち、集団検診用X線診断装置について解説します。

集団検診用X線診断装置

集団検診用X線診断装置は、集団検診で使用するX線装置のことです。

医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
X線発生装置を構成物に含むか否か及び適用部位(腹部/胸部)により、
下表に示す6つの一般的名称が設定されており、下記のような「使用目的又は効果」が設定されています。
 
 

使用目的又は効果

※すべて同一

集団検診を目的に、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

 

 下表に一般的名称とその定義を示します。

 

 

一般的名称 定義
腹部集団検診用X線診断装置 短期間に多数の被検者の胃及び/又は消化管の他の部位を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、又は蛍光板などの様々な観察用・記録用媒体を使用して、消化管のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。
胸部集団検診用X線診断装置 短期間に多数の被検者の胸部を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。

胸・腹部集団検診用

X線診断装置

短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び/又は消化管の他の部位)を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。

腹部集団検診用一体型

X線診断装置

短期間に多数の被検者の胃及び/又は消化管の他の部位を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、又は蛍光板などの様々な観察用・記録用媒体を使用して、消化管のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一体型で構成されている。

胸部集団検診用一体型

X線診断装置

短期間に多数の被検者の胸部を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一体型で構成されている。

胸・腹部集団検診用一体型

X線診断装置

短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び/又は消化管の他の部位)を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一体型で構成されている。

 

 これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

JIS Z 4751-2-54

撮影・透視用X 線装置-基礎安全及び基本性能

JIS T 0601-1-3

医用電気機器-第13:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用 X線装置における放射線防護

平成13年厚生労働省告示第75

医療用エックス線装置基準

JIS T 0601-1-2

医用電気機器-第1-2:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験

JIS T 2304

医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス

 

※【単品で認証していないX線管装置を用いる場合】JIS Z 4751-2-28

「医用電気機器-第2-28部:診断用X線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項」

及び、同基準201.7.9.3.101 d)JIS Z 4120による公称焦点値

 

集団検診用X線診断装置取扱いに関する検証及び手続き

これから集団検診用X線診断装置の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 
集団検診用X線診断装置を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された集団検診用X線診断装置であっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

集団検診用X線診断装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された集団検診用X線診断装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

 

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
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