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2020年6月1日

ホルムアルデヒドガス消毒器又は滅菌器の医療機器認証

新型コロナウイルスの影響もあり、感染予防として手指や器具の殺菌に対する意識が高まっています。

今回は、ホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器について解説します。 

 
厚生労働省は、ホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器をクラスⅡの医療機器として
下表に示す2つの一般的名称を設定しています。
 
なお、消毒、滅菌については日本薬局方(第17改正)に下記のように記載されています。
〇消毒:対象物又は対象物の表面等の局所的な部位に生存する微生物を減少させること
〇滅菌:被滅菌物の中の全ての微生物を殺滅又は除去すること(10-6=百万分の1以下の無菌性)。
 
厚生労働省はホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器を医療機器として認証するために、
それぞれ下表のように認証基準を定めています。
 

 

一般的名称

ホルムアルデヒドガス消毒器

ホルムアルデヒドガス滅菌器

定義

微生物を不活性化する消毒剤としてホルムアルデヒドガスを使用して医療機器や医療設備等を消毒、殺菌する装置をいう。

微生物を不活性化する滅菌剤としてホルムアルデヒドガスを利用し、手術器具等の医療用具を滅菌するために用いる装置をいう。

使用目的又は効果

ホルムアルデヒドガスを用いて医療機器を消毒すること。

ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

クラス

(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

IEC 61010-2-040

JIS C 1010-1

JIS C 1806-1

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

EN 14180

JIS C 1010-1

JIS C 1806-1

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

これからホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器の取扱いを検討されているようでしたら、

認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

ホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造されたホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器であっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

ホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造されたホルムアルデヒドガスを用いた消毒器又は滅菌器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
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