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2020年5月20日

赤外線治療器の医療機器認証

先日はキセノン光線治療器についての解説を投稿いたしましたが、

今回も同じく美容皮膚科を中心に人気の高い赤外線治療器について解説します。

 
 
厚生労働省は、赤外線治療器をクラスⅡの医療機器として設定しています。
 
この赤外線治療器の医療機器認証のご相談、キセノン光線治療器と同様に頻繁にいただきます。
厚生労働省は赤外線治療器を医療機器として認証するために、以下の認証基準を定めています。

 

一般的名称

赤外線治療器

定義

身体の硬直、疼痛、炎症のある部位を温めて治療を行う装置をいう。60012000ナノメータ(nm)の波長を供給する。検査及び治療のために閉鎖式保育器から出すことが可能な、又は保育器から出す必要がある新生児の管理及び治療に用いることもある。

使用目的又は効果

身体の硬直、疼痛又は炎症のある部位を温めて治療に用いること。

クラス

(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-2-203

JIS T 0601-1-2

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

これから赤外線治療器の取扱いを検討されているようでしたら、

認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 

赤外線治療器を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された赤外線治療器であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

赤外線治療器を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された赤外線治療器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki