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2020年2月7日

医療機器として販売するための治験とは

サポート行政書士法人の李です。

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

本日は医療機器として販売するための治験についてご紹介します。

1.傷を治すタンパク質スポンジ

糖尿病などで皮膚に炎症ができて潰瘍になってしまった場合、皮膚移植や人工真皮で治療しても難しいことがあります。重症化して足を切断せざるを得ない場合があり、その患者は年間1万人いるとされています。

そこで化学メーカーの三洋化成工業と京都大は人工的に作ったタンパク質のスポンジを開発しました。これを潰瘍の傷口に埋め込むと細菌をブロックし、皮膚を再生・治療を促すと期待されています。
今年度中に治験を開始し、順調にいけば2022年度にも販売が始まります。

是非、治験がうまく進んでほしいですね。

2.治験とは

ところで医療機器の治験とは何でしょうか。

上記の「今年度中に治験を開始し、順調にいけば2022年度にも販売が始まります。」で言っている治験とは、医療機器として販売するための手順を指します。

日本では医薬品医療機器等法に基づいて、リスクに応じた審査または認証が行われ、必要とされる有効性と安全性を担保することが義務付けられているのです。

 3.どんなものに治験が必要か

医療機器は薬機法で、次のように定められています。

『人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの。』 

具体例をあげてみると、骨折時に使用するボルト、輸液ポンプ(点滴の量を操作する機械)、超音波検査機、植込み型人工心臓、各種ステント、さらには治療室自体など、人間の体に影響のありそうな機器が並んでいますね。

国民の生命を守るために日本では、このような医療機器を、治験することで安全性・有効性を保証しています。

 4.治験から承認を得るまで

 治験と聞いてすぐに頭に浮かぶのは医薬品の治験ですね。では医療機器においての治験においての特性は何でしょう。
・現場のニーズから生まれ、評価方法が確立していない。
・製品の特性・使用方法が多種多様
・ライフサイクルが短い(薬は長いこと使用されますが、ペースメーカーなどはすぐに改良されたものが出てくる。) 
・医師の手技等が大きく影響するものがある。  など

これでは明確な基準があいまいで承認されにくいのではないかと不安になりますね。そこでPMDAでは、承認拒否にならないように、「申請にかかる医療機器がその申請に係る効果又は性能を有しており、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有していないことを確認する」ことで審査をしています。

 サポート行政書士法人という選択肢

技術がどんどん進歩したら、より負担なく患者が完治する道が広がりそうですね。できるだけ早くより良い医療機器が世の中に出てきてくれたら嬉しいですね。 

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。

医療機器の上市をお考えの方、どうぞお気軽にご相談下さい。

ご相談は無料で承っております。

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参考URL
https://www.asahi.com/articles/ASN256V6YN1PPLBJ00H.html
https://www.pmda.go.jp/files/000221033.pdf