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2020年2月12日

クラスⅠ医療機器、意外とリスク

サポート行政書士法人の李です。

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

本日はクラスⅠ医療機器の意外なリスクについてご紹介します。

医療機器のクラス分類

ご存知の通り医療機器はクラスⅠ~Ⅳの分類があり、ざっくり言うと、数字が大きいほどリスクが高い製品になります。
例えば、クラスⅣのペースメーカーなどは人体へのリスクが大きいもので、クラスⅠのピンセットなどリスクが極めて低いものとなります。
今回特にお伝えしたい事はそのクラスⅠのリスクについてです。

※クラス分類の詳細は当社HP

https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki/%e5%8c%bb%e7%99%82%e6%a9%9f%e5%99%a8%e3%81%ae%e5%ae%9a%e7%be%a9.html  

販売するには届出・認証・承認が必要

製品を販売するには業許可を取った後、品目も手続きが必要ですね。品目の手続きはクラスによって届出・認証・承認があります。
クラスⅣの製品は複雑で長期間の審査を経て、“承認”後にやっと世に出すことが出来るのです。つまり、クラスⅡ~Ⅳは認証機関又はPMDAの審査を経て認証・承認をもらう必要があるという事ですね。
しかし、クラスⅠの場合はリスクが極めて低いものなので、手続きも簡易となり、届出を出せば販売することが出来ます。
販売する側にとっては時間もかからないですし、とてもありがたいですね。

※届出についての詳細は当社HP

https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki/%e4%b8%80%e8%88%ac%e5%8c%bb%e7%99%82%e6%a9%9f%e5%99%a8%e3%81%ae%e7%99%bb%e9%8c%b2.html

※認証についての詳細は当社HP
https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki/%e7%ae%a1%e7%90%86%e5%8c%bb%e7%99%82%e6%a9%9f%e5%99%a8%e3%81%ae%e8%aa%8d%e8%a8%bc.html

クラスⅠのリスクとは?

クラスⅠは人体への影響が低い物ですよね。
しかし、クラスⅠの医療機器こそ、リスクがたくさん潜んでいるのです。
なぜなら、認証・承認と違い行政の審査がない“届出”のみの手続きだからです。
届出は、自己申告で届出書さえ整っていれば受付され販売することが可能です。
なので、医療機器の該当性や法定表示に誤りがあってもそのまま販売でき、後々回収・行政指導などの問題が出てくることが多々あるのです。
問題が出てしまったら、お客様に迷惑もかけますし、自社の信用も失ってしまい取引先の方にもご迷惑をかけてしまう可能性もあります。このリスクは出来る限り少なくしたいですよね。

※クラスⅠに当たるものは当社HPにまとめてあります

https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki/%e4%b8%80%e8%88%ac%e5%8c%bb%e7%99%82%e6%a9%9f%e5%99%a8%e3%81%ae%e4%b8%80%e8%a6%a7.html

サポート行政書士法人という選択肢

メーカー責任で届けるクラスⅠの医療機器だからこそ、当社のような専門家がコンサルに入り、リスクや法を理解した上で届出を出す必要があります。

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。
医療機器の上市をお考えの方、どうぞお気軽にご相談下さい。
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