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2020年4月10日

酸素テントについて

こんにちは、サポート行政書士法人 秋葉原支店の大串です。

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計や検査キット、人工呼吸器などを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。

ただ、それら業務を行うためには、会社として医療機器にかかる業の許可を取得したうえで、製品ごとに手続き(承認、認証、届出)をする必要があります。

そのため、輸入する体制が整うまでに、短くとも半年〜1年はかかってしまうのが通常です。

そのなかでも、製品の手続きが届出であるクラスⅠの医療機器での場合、その輸入するまでの期間は数か月ほどに短縮できる可能性があります(体制及び製品によります。) 


今回はクラスⅠの医療機器のうち、酸素テントについてお伝えします。

 

酸素テントとは

酸素テントとは、医療機関で用いられる医療機器の一つで、

軟性のシート(通常透明)でできたテントのような形をしています。

これで患者を覆うことで、閉じた空間を作り、患者に効率的に酸素供給を行うことができます。

 

 

医療機器としての酸素テント

一般的名称「酸素テント」(クラスⅠ)定義は以下の通りです。

定義:

酸素分圧を高めることを目的とした、ベッド上部用又はヘッド用の軟性の囲いをいう。加湿及び温度制御下で用いるものもある。鼻プロング又はフェースマスクを忍容できない患者に用いるよう作製されている。

 

 

 

手続き

酸素テントは前述のとおり一般医療機器ですので、承認・認証ではなく、届出となります。

この場合添付資料の提出は求められておらず、その品質、有効性及び安全性は製造販売業者が担保することとなります。

 

私どもに一度ご相談されてみませんか

医療機器の許可は正直申し上げて簡単に取得できるものではありませんし、手続きも難解です。

ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。

折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。

メーカーにも消費者にも、日本にもひいては世界にとっても損失です。

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