最新トピックス

2020年4月9日

子品目について

サポート行政書士法人の野尻です。 

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

本日は子品目ついてご紹介します。

そもそも子品目って?

定期適合性調査時において、交付が予定される基準適合証と同一製品群・同一の登録製造所の組合せであり、当該基準適合証によって調査が省略されることが見込まれる品目の事を指します。

簡単に言うと、申請品目と同じ製品群・製造所なら同時に適合性調査ができるよ、というのが子品目です。

複数の品目の定期適合性調査が同時にできるので、費用や調査日数を減らし、企業の負担を軽減できるメリットがあります。

子品目として申請するには?

では、どうやって子品目として適合性調査できるのでしょうか。
答えを言うと、適合性調査申請書と共に添付書類として「子品目リスト」を作成・提出すれば申請品目と同時に適合性調査が受けられます。

「子品目リスト」とは、調査が省略されることが見込まれる品目をリスト化した書類の事です。

※他にも添付書類として「申請品目及び子品目に係る回収の有無及び概要」を記載した書類が必要です。

※また、他にも添付書類として「調査対象品目の製造工程の概要」があります。申請品目と子品目が複数のパターンに分類できる場合は、それぞれの代表的な「製造工程の概要」が必要です。

他の審査機関が承認(認証)した品目でも可能な場合もある

他の審査機関で承認(認証)された品目でも、審査機関によっては子品目リストに入れて良い場合があります。
調査機関を一本化でき、便利な制度ですよね。
弊社において審査機関との面談や書類のやり取りの中で可能かどうか調査するお手伝いを致します。

その他、子品目の知識

①子品目リストの目的
まず、申請品目及び当該申請に基づき交付が予定される基準適合証によって調 査が省略されることが見込まれる品目の把握
次に、交付する基準適合証の有効期間期日の設定根拠
また、基準適合証のグルーピングの適切性について確認 
があります。 

②子品目リストは電子媒体提出でもいい場合があります。

③新規申請に係る調査の場合と、更新に係る調査の場合とで、子品目の位置付けに差はありません。

サポート行政書士法人という選択肢

上記には簡潔に書きましたが、実務ではどう記載したら良いのか判断が難しい場合が多々あります。
医療機器の分野は、許認可の中でも特に複雑な分野の一つなのです。
私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。
医療機器関係でお困りの方、どうぞお気軽にご相談下さい。
ご相談は無料で承っております。
本サイトの上部、ビル画像の右下にある「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に! 

参考: https://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1544405445484022650149/jpm-inf-04.01-j-qms-audit.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000208239.pdf