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2019年11月7日

医療機器申請連載3.認証申請資料の信頼性

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
今回は認証申請資料の信頼性についてお伝えしていきます。
 

はじめに 略称

以下に今回使用する略称を記載します。
局長通知:平成26年22月30日付け薬食発1120第8号「医療機器の製造販売認証申請について」
 

認証申請資料の信頼性

局長通知には別紙として「製造販売認証申請資料の信頼性基準」がつけられています。内容は下記です。
1認証申請書に添付しなければならない資料は、調査又は試験の結果に基づき正確に作成されたものであること。
2 前項の調査又は試験において、品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
3 当該資料の根拠となった資料は、認証を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。認証を受けた場合には、認証を受けた日から更に5年間、根拠資料を保存しておくこと。
 
 
指定高度管理医療機器については、上記に加え、平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」が出されており、そこには生物学的安全性試験に関する資料の取り扱いについて定められています。
 
今回はちょっと短いですが、キリがいいのでひとまずここまで。
次回からはSTED形式での認証申請添付資料の項目を見ていこうと思います。
引き続き、よろしくお願いします。