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2019年10月17日

医療機器申請連載1.医療機器申請の概要

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。

随分と涼しくなってきましたね。特に朝晩は寒いほどです。

先般は勢力が強い台風19号が各地に被害をもたらし、今だ爪痕を残しています。

被害に遭われた方々へは、謹んでお見舞い申し上げますとともに、一日も早い復旧及び復興を心よりお祈り申し上げます。

 

医療機器のクラス分類と承認・認証・届

 

日本で医療機器の製造販売を使用する場合、事前にその医療機器ごとに厚生労働省の製造販売承認を受けなければなりません(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下本連載において「法」と呼ぶ))。しかし、医療機器は技術・素材や使用形態・リスクにおいて多様性を有することもあり、平成17年施行の薬事法改正から平成26年の法施行によって、厚生労働大臣が基準を定めた指定高度管理医療機器(クラスⅢ)及びリスク程度が低い管理医療機器(クラスⅡ)は登録認証機関による認証で、並びに、よりリスク程度が低い一般医療機器(クラスⅠ)は届出で、製造販売することができるようになりました。

※クラスⅡやクラスⅢであっても、認証基準がないもの又は認証基準に適合しないものは、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。

とはいえ、承認はもちろんのこと、認証だって届だって、決して簡単ラクラク、というわけではありません。

様々な通知に基づき作成する必要があります。私どもサポート行政書士法人には、医療機器に関しての承認、認証及び届のいずれに関しても数々のご相談をいただいており、チームを上げて申請書類の作成をしております。

そういった私どもにご相談いただくケースの中でも数多い「認証」申請書について、この場を借りて、連載形式で記載させていだこうと思います。

 

医療機器の認証申請

 

法の定めるところにより、高度管理医療機器の製造販売をしようとするときは、品目ごとに登録認証機関の認証を受けなければなりません(法23条2の23第1項)。
登録認証機関に提出する提出書類は認証申請書、添付資料及び別添資料です。
 

認証申請の添付資料について(概要)

 

添付資料においては、「認証基準への適合性に関する資料」と「基本要件基準への適合性に関する資料」を示す必要があります(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下本連載において「規則」と呼ぶ。)第115条第2項)。また、この添付資料は医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force:GHTF)において合意されているサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)の形式に従って編集することとされています(平成27年1月20日付け薬食機参発0120第1号「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(以下本連載において「認証申請添付資料留意事項通知」と呼ぶ。)。
 
では、次回連載から、STED形式での添付資料についてみていきます。
引き続きおつきあいくださいませ。