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2018年3月30日

磁石で健康!【家庭用永久磁石磁気治療器の医療機器登録】

スポーツ選手がつけている磁気ネックレスや、絆創膏で磁石を貼り付けてコリをとる磁気絆創膏といった「磁気治療器」をご覧になったことがありますか?

そしてそれが、申請の上で販売許可を得る必要がある「医療機器」にあたること、ご存じですか?

もし、磁気で健康!といった商品をお考えになっている、もしくはすでに作ってしまったという方は、 以下の方法で製造・販売許可を得てから販売していきましょう!

磁気治療器の法的扱い~家庭用永久磁石磁気治療器~

それではまず、磁気を用いた健康商品が、薬事法的にはどういう扱いなのか見てみましょう。

一般的名称

家庭用永久磁石磁気治療器

定義

永久磁石の磁力により患部を治療する機器をいう。

クラス

Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

J55014-1(H20)20130605商局第3号

JIS_C_9335-1:2014

JIS_T_14971:2012

JIS_T_2007:2011

厚生労働省令第135号

厚生労働省令第169号

厚生労働省令第38号

薬食発1002第8号

薬食発1120第8号

磁気治療機器の正式名称は「家庭用永久磁石磁気治療器」です。噛みそうな長い名前ですが、磁気治療器を製造販売するためには、こちらの規格にそって申請する必要があります。


永久磁石の磁力により装着部位のコリおよび血行の改善を目的とする一般家庭で使用される商品、がこれにあたるのですが、実際どのような商品が家庭用永久磁石磁気治療器となり、薬効を謳って販売できるのか、規格の中を少し見てみましょう。

家庭用永久磁石磁気治療器とはどういうものか

家庭用永久磁石磁気治療器を定義する規格は「JIS_T_2007:2011」がそれに当たります。


この規格を見てみますと、前提として以下のことが述べられています。

【前提】

  • ■「頭部に使用することを意図した機器」は適用しない
  • ■指輪など手首に使用する機器、ブレスレットなど手首に使用する機器及び足首に使用する機器は、使用形態に含まない。

頭につける磁気治療器や手首につけるブレスレットは、家庭用永久磁石磁気治療器にはならないのですね。


では、どういった要件を備えてればいいのかというと・・・

【要件】

  • ■最大磁束密度 磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合における最大磁束密度は,35 mT 以上 200 mT 以下とする。
    •    ※磁束密度とは文字通りの磁束の単位面積あたりの面密度のことで、一般に磁場といわれます。
  • ■人体を傷付けるおそれのない構造
  • ■患部に直接又は間接に装着し,又は押し当てて使用する形態
    •   □皮膚に貼り付ける機器
    •   □布団,マット,シーツ,クッション,首まくら(枕)などとして用いる機器
    •   □背肩部,腰部,ひざ(膝)部又はひじ(肘)部にサポータとして用いる機器
    •   □サンダル,靴又は靴中敷きなど足裏に接触させて用いる機器
    •   □腹巻きなど衣類として用いる機器

この要件に当たらない場合は「家庭用永久磁石磁気治療器」としての要件を満たさないため、医療機器として登録することはできません。


実際に製造や販売する場合には、それぞれの登録が必要です。

そのほかの許可

家庭用永久磁石磁気治療器は管理医療機器にあたるので、製造販売等で、次のような許可が必要になります。

国内で製造して販売する場合の許可

製造・販売元

医療機器製造販売業許可

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・貸与業届書

国外で製造されたものを輸入販売する場合の許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

第二種医療機器製造販売業

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・貸与業届書

実際の申請について

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

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