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2020年1月29日

MDSAP(医療機器単⼀調査プログラム)について

サポート行政書士法人の熊野です。

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

本日はMDSAPについてご紹介します。

MDSAP って何?

MDSAP= Medical Device Single Audit Program (医療機器単⼀調査プログラム)の略で、ざっくり言うと医療機器の承認のQMS調査が、他の国で調査を受けていれば、日本で簡略化される制度です。上手くいけば企業が将来的に海外進出する際、書⾯調査時に提出する資料を⼤幅に削減することが可能となり、とてもスムーズに販売できますね。


日本ではPMDAにおいて、平成28622日から令和23月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れています。これが適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化できることが期待されます。今は試行中なので手数料は通常と同じ金額です。

参加国・組織概要

現在の所、以下のようになっております。

加盟国⽇本、アメリカ、オーストラリア、カナダ、ブラジル
公式オブザーバーEUWHO

最初はアメリカ、オーストラリア、カナダ、ブラジルの当局のトップが MDSAPに対する協⼒協定にサインし、形が出来ていきました。のちに日本が加盟を発表し、20171月に本格施行されました。

具体的にどういう仕組みか

①参加国が協⼒してQMS調査機関の認定・監督を⾏います。参加国のうちの複数国の監督者(規制当局)がQMS調査機関への監督業務(⽴⼊調査)を実施します。

QMS調査機関がQMS調査を実施する際に、複数国のQMS要件をカバーした調査を⼀度に実施します。

調査基準としてISO 13485RESOLUTION - RDC No.1621 CFR Part 820QMS省令(4 - 68条)があります。そのほかの要求事項として、加盟国の要求事項(施設登録・機器リスト登録、品⽬承認、有害事象報告、回収(改修)報告)があります。

注意点としてMDSAPで確認されない要求事項が以下のようにあります。

第⼆章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
第三章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
65条〜68条(登録製造所と製販共通)
69~72条の3 (製販が主体)
第四章 ⽣物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
第五章 放射性体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理

また、輸出していない国の固有の要求事項に関連した調査タスクについては、適用されません。

 

製造業者に対する調査フロー

初年度初回調査(Stage 1調査書⾯調査、Stage 2調査実地調査)

1
年⽬サーベイランス調査1
2年⽬サーベイランス調査2
3年⽬更新調査

将来的な目的

短期的な目的として、国際規制調和の枠組みにおける議論等をリードします。
長期的な目的として、世界にこの取り組みを普及させることがあります。

サポート行政書士法人という選択肢

承認にかかる時間が短縮されれば最新の医療機器が輸入・輸出しやすくなり医療の現場で「あの国だったらもっといい医療サービスが受けられたのに」が少なくなりそうですね。

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。
医療機器の上市をお考えの方、どうぞお気軽にご相談下さい。
ご相談は無料で承っております。
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参考:PMDAHP
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html