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2019年9月2日

内部監査とマネジメントレビュー

効果的な内部監査、行えていますか?

 

内部監査では、マネジメントレビューの項目をチェックするのが効果的です。

 

QMS省令第19条(管理監督者照査に係る工程入力情報)は、

マネジメントレビューのインプットについての条文です。

 

第十九条 管理監督者照査は、次に掲げる工程入力情報に基づき行わなければならない。

一 監査の結果

二 製品受領者からの意見

三 工程の実施状況及び製品要求事項(限定一般医療機器に係る製品にあっては、工程の実施状況に限る。)への適合性

四 是正措置(不適合(この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。)の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。)及び予防措置(起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。)の状況

五 従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置

六 品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更

七 部門、構成員等からの改善のための提案

八 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規定

上記の各項に沿って監査すれば、QMSが機能しているかがわかるといっても過言ではありません。

 

特に、八項に関しては、JIS規格の改訂等が該当し、重要チェック項目といえます。

(クラスⅡ以上を取り扱う場合は要注意です。)