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2020年6月16日

汎用X線診断装置の医療機器認証

医療においてはX線を利用した画像撮影は広く使用されていますが、

医療機器として一般的名称が設定され、認証基準が作成されているもの

(令和2年6月9日時点)については、その用途、X線装置の一体性、

得られる情報などにより以下のように大まかに分類することが可能です。

 

ここから設置形式やデジタル/アナログのどちらを使用するのかなどにより

さらに細かく分類されていきます。

 

汎用

汎用X線診断装置

汎用一体型X線診断装置

乳房

乳房用X線診断装置

頭部

口外汎用歯科X線診断

歯科用パノラマX線装置(歯科集団検診用含む)

頭蓋計測用X線診断装置

頭蓋計測用一体型X線診断装置

集団検診(頭部除く)

集団検診用X線診断装置

集団検診用一体型X線診断装置

 

今回はこのうち、汎用X線診断装置について解説します。 

汎用X線診断装置

汎用X線診断装置は、X線平面画像撮影に汎用できる機器のうち、
X線発生装置を一体として構成しないものです。
医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
画像の入出力(デジタル/アナログ)及び設計(移動型/ポータブル型/据置型)により、
下表に示す6つの一般的名称が設定されており、下記のような「使用目的又は効果」が設定されています。

 

使用目的又は効果

※すべて同一

人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

 下表に一般的名称とその定義を示します。

 

一般的名称 定義
移動型アナログ式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎用X線装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
ポータブルアナログ式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブルアナログ式汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
ポータブルデジタル式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブル汎用X線診断装置をいう。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
据置型アナログ式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
据置型デジタル式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
移動型デジタル式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型デジタル式汎用X線装置をいう。画像の取り込み、表示、及び操作にはデジタル技術を使用しており、移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。

 

 これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

JIS Z 4751-2-54

撮影・透視用X 線装置-基礎安全及び基本性能

JIS T 0601-1-3

医用電気機器-第13:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用 X線装置における放射線防護

平成13年厚生労働省告示第75

医療用エックス線装置基準

JIS T 0601-1-2

医用電気機器-第1-2:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験

JIS T 2304

医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス

 

※【単品で認証していないX線管装置を用いる場合】JIS Z 4751-2-28

「医用電気機器-第2-28部:診断用X線管装置の基礎安全及び

基本性能に関する個別要求事項」及び、同基準201.7.9.3.101 d)JIS Z 4120による公称焦点値

汎用X線診断装置取扱いに関する検証及び手続き

これから汎用X線診断装置の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

汎用X線診断装置を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された汎用X線診断装置であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

汎用X線診断装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

 

国外で製造された汎用X線診断装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
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