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2020年2月7日

月経カップについて

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

月経カップ

世界に存在する37億ほどの女性のうち、十代半ばの初経から~五十代頃の閉経までの間必要となる生理用品。
その中で今回は「月経カップ」を取り上げたいと思います。
 
月経カップとは、医療用シリコーンを素材とする柔らかいカップで、膣に挿入して経血を受け止める生理処理用品です。
生理用ナプキンと比べかぶれなどの問題が発生しにくく、洗浄しやすく繰り返し使えるため経済的。
タンポンよりもトキシックショック症候群のリスクが低いといわれています。
かつては輸入品ばかりでしたが、近年は日本の医療機器として流通している商品も増え、その安心感から存在感を増してきています。
 

医療機器の中の月経カップ

この月経カップは前述のとおり、医療機器です。
一般的名称「生理用タンポン」(クラスⅠ)
定義:
月経若しくは他の膣分泌物を吸収するために膣内に挿入するセルロース若しくは合成素材でできた詰め物又は月経若しくは他の膣分泌物を回収するために膣口に挿入する合成素材でできたカップ状の詰め物をいう。美学的又は脱臭の目的のため香料入りと無香料のものがある。
 

手続き

月経カップは一般医療機器ですので、承認・認証ではなく、届出となります。
この場合添付資料の提出は求められておらず、その品質、有効性及び安全性は製造販売業者が担保することとなります。
 

おわりに

月経カップはその利便性と安全性が評価されていますが、知名度という点ではまだまだです。
これからは男女の差なく活躍していく世の中なのですから、
毎月の「大変」「面倒」なものは少しでも負担を減らしたいものです。
月経カップやそれに類する新しい生理処理用品がどんどん発案されていますから、今後が楽しみですね!
とはいえ、先日は月経カップのトキシックショック症候群(TSS)のリスクはゼロではないという注意喚起がフランス誌より掲載されるということもありますし、
今後は安全性をさらにしっかりフォローアップしていかなくてはいけないですね。
 

私どもに一度ご相談されてみませんか

医療機器の認証は正直申し上げて簡単に取得できるものではありません。
ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。
折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、医療機器の参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。
メーカーにも消費者にもひいては国にとっても損失です。
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