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2020年7月8日

画像誘引生検キットの医療機器認証

日本では少子高齢化の影響により2008年をピークに総人口が減少に転じています

(総務省「平成30年度版情報通信白書)より)。

 

この人口減少時代において、政府も社会保障について改革案の策定を進めています。
先日は近くまとめる全世代型社会保障改革の中間報告案に
不妊治療への保険適用の拡大をする旨盛り込まれているという報道がなされました。
 
我々の社会保障も時代に合わせ、変化する時代です。
ここでは、話題となっている不妊治療にかかる医療機器の一部を取り上げ、
その概要をお伝えしていこうと思います。
 

画像誘引生検キット

画像誘引生検キットは、医療機器においては、クラスⅡに分類されており、

下記のような「使用目的又は効果」及び「定義」が設定されています。 

 

一般的名称

画像誘引生検キット

クラス

使用目的又は効果

検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取、造影又は薬液等注入をすること。

定義

画像誘導による組織の吸引採取に用いる、生検針や他の必要品をいう。画像中、先端部は明確に識別されなければならない。

 画像誘引生検キットに対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

 

JIS T 3228

生体組織採取用生検針

薬食監麻発第0330001:平成17330

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について 第4章第4 滅菌バリデーション基準

JIS T 0601-1-2

医用電気機器-第1-2:安全に関する一般的要求事項-電磁両立性-要求事項及び試験

JIS T 2304

医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス

 ※以下は機器のタイプに応じて適用

【薬液などを注入する機器の場合】JIS T 3209「滅菌済み注射針」
【吸引用器具を有する機器の場合】JIS T 3210「滅菌済み注射筒」
【延長チューブを有する機器の場合】JIS T 3211「滅菌済み輸液セット」
【機器が医用電気システムとなる場合】JIS T 0601-1「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項」

画像誘引生検キット取扱いに関する検証及び手続き

これから画像誘引生検キットの取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

画像誘引生検キットを医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証を取得することが必要となります。
 
海外で製造された画像誘引生検キットであっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

画像誘引生検キットを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された画像誘引生検キットを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
当社では、許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
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