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2020年4月16日

コロナ関連のISO規格が一部無料公開中!

コロナ関連ISOが無料公開中!
こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
今回は医療機器の手続きに関与することもあるISO規格の一部が、
オンラインによる無料公開をされているのでお知らせします!
 

医療機器の手続きの中の規格

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計や検査キット、人工呼吸器などを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。
これら医療機器は日本で販売する前に、承認・認証・届のうち医療機器の区分に応じた手続きを行う必要がありますが、
それら手続きにおいて、 それぞれ適当な規格への適合を示すことによってその医療機器の製造管理や品質等を示すことができます。
 

日本での規格

日本での申請においては、基本的にJIS規格(日本産業規格、Japanese Industrial Standardsの略)が用いられますが、
その対応国際規格としてISO(国際標準化機構、International Organization for Standardization)等の規格を用いることも可能です。
 

無料公開されているISO

さて、本題のISOの無料公開についてです。
こちらから閲覧することができます。(英語)https://www.iso.org/covid19  
今回の公開はコロナ禍への対応のひとつとしてなされたものとのことなので、期間限定だと思われます。
 
無償開放されている規格は、新型コロナウイルス対応の製品を作っていくのに指針となる様々な規格です。
このISOの無料公開は、製造または製造販売する上での費用コストのハードルを下げ、参入をしやすくすることでしょう。
本トピックスの最下部に一覧をお付けしますが、JISの対応規格があるもののみ、下記に紹介します(※対応の度合いは個別に異なります)。
 
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム− 規制目的のための要求事項)
ISO 10993-1:2018  (JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第 1 部: リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験)
ISO 13688:2013 (JIS T 8005 防護服の一般要求事項)
ISO 22301:2019 (JISQ22301 社会セキュリティ-事業継続マネジメントシステム-要求事項)
ISO 22320:2018(JISQ22320 社会セキュリティ-緊急事態管理-危機対応に関する要求事項
ISO 31000:2018 (JISQ31000 リスクマネジメント-指針)
ISO 5356-1:2015(JIST7201-2-1 吸入麻酔システム-第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器-円すい(錐)コネクタ-円すい(錐)及びソケット)
ISO 80601-2-74:2017(JIST7207 医用加湿器-加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項)
 
 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
 
弊社サポート行政書士法人では、医療機器の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
わたしどものような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただきますと、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
本サイトの上部、ビル画像の右下にある「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、
フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!

 

(参考)ISOにおいて無料公開されている規格(令和2年4月16日午前10時時点)

 

ISO 374-5:2016, 防護手袋Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risk
ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 13688:2013, Protective clothing – General requirements
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases [Including ISO 18082:2014/AMD 1:2017, AMENDMENT 1]
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-2:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
ISO 18562-4:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 20395:2019, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR
ISO 22301:2019, Security and resilience – Business continuity management systems –Requirements
ISO 22395:2018, Security and resilience – Community resilience – Guidelines for supporting vulnerable persons in an emergency
ISO 22320:2018, Security and resilience – Emergency management – Guidelines for incident management
ISO 22316:2017, Security and resilience – Organizational resilience – Principles and attributes
ISO 31000:2018, Risk management – Guidelines
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation [Including: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2]
ISO 80601-2-70:2015, Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-79:2018, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
ISO 80601-2-80:2018, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
ISO/TS 16976-8:2013, Respiratory protective devices — Human factors — Part 8: Ergonomic factors