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2020年5月22日

エチレンオキサイドガス滅菌器の医療機器認証

新型コロナウイルスの影響もあり、感染予防として手指や器具の殺菌に対する意識が高まっています。

今回は、エチレンオキサイドガス滅菌器について解説します。 

 
 
厚生労働省は、エチレンオキサイドガス滅菌器をクラスⅡの医療機器として設定しています。
 
厚生労働省はエチレンオキサイドガス滅菌器を医療機器として認証するために、
下表のように認証基準を定めています。

 

一般的名称

 エチレンオキサイドガス滅菌器

定義 

 微生物を不活性化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガス

 を利用し、手術器 具等の医療機器を滅菌するために用いる

 装置をいう。

使用目的又は効果

 酸化エチレンガスを用いて医療機器を滅菌すること。

クラス

 Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

 IEC 61010-2-040

 JIS C 1010-1

 JIS C 1806-1

 JIS T 7323

 上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

これからエチレンオキサイドガス滅菌器の取扱いを検討されているようでしたら、

認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

 
エチレンオキサイドガス滅菌器を医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造されたエチレンオキサイドガス滅菌器であっても、
輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
 
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

エチレンオキサイドガス滅菌器を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造されたエチレンオキサイドガス滅菌器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
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