HOME最新トピックス医療機器許可の最新トピックス > Device Master Record(DMR)の定義
最新トピックス

2020年5月29日

Device Master Record(DMR)の定義

Device Master Record(DMR)

Device Master Recordは医療機器原簿と呼ばれるもので、製品標準書に該当するものです。

海外で製造された医療機器を日本国内で輸入販売する場合、製造販売業者には製品標準書の作成が義務付けられていますが、海外メーカーでも製品標準書の作成が求められます。

製品標準書は日本国内の様式となり、海外ではDevice Master Recordとして作成されているケースがほとんどです。

製品の仕様、製造方法、記録などをまとめた標準書のことをさします。