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2020年5月29日
Device Master Record（DMR）の定義
カテゴリー : 医療機器許可の最新トピックス（175）
Device Master Record（DMR） |
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Device Master Recordは医療機器原簿と呼ばれるもので、製品標準書に該当するものです。 海外で製造された医療機器を日本国内で輸入販売する場合、製造販売業者には製品標準書の作成が義務付けられていますが、海外メーカーでも製品標準書の作成が求められます。 製品標準書は日本国内の様式となり、海外ではDevice Master Recordとして作成されているケースがほとんどです。 製品の仕様、製造方法、記録などをまとめた標準書のことをさします。 |
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