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2019年12月18日

医療機器認証(コンドーム)

サポート行政書士法人の李です。
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

クライアント

中国企業の日本法人

プロジェクト概要

東南アジアのコンドームメーカの製品「一般的名称:男性向け避妊用コンドーム」を日本に輸入したいという要望がありました。
 
先ずは、輸入元となれるよう、及び主たる保管ができるようとなるための第二種医療機器製造販売業の許可及び製造業登録のサポートをしました。
サポート内容⇒行政折衝・申請書及び添付資料作成・代理申請・手順書作成及びレクチャー・実地調査対策及び同席
 
そして、東南アジアのメーカーさんのPMDAでの外国製造業者登録もサポートいたしました。
サポート内容⇒申請書及び添付資料作成・PMDA代理申請
 
製品の認証について試験検査が出来る検査機関を探すのになかなか苦労しましたが、無事認証が取れました。
サポート内容⇒製品の該当性の事前調査・検査機関探し・認証機関選定・認証機関とのやり取りの窓口・製造販売認証申請書及び添付資料(STED)作成・代理申請・QMS適合性実地調査対策及び同席

認証ポイント:

「一般的名称:男性向け避妊用コンドーム」はクラスⅡの医療機器で、認証基準があるか、ないか、認証基準があったとしても、それに適合するかしないかで、認証機関の認証申請なのか、それとも厚生労働省の承認申請になるのか異なります。
 
今回の製品「一般的名称:男性向け避妊用コンドーム」に関しまして、
認証基準に「JIS_T_9111」 があります。※国際規格ISO 4074(https://kikakurui.com/t9/T9111-2015-01.html)
そこで決められている素材が「天然ゴムラテックス」です。
 
「天然ゴムラテックス」素材であれば、認証申請できる可能性が大きいのですが、
それ以外の素材(水系ポリウレタン製等 )であれば承認申請になります。