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2021年7月2日

添付文書の電子化 PMDAのホームページへ公開義務化

法改正による「添付文書のPMDAホームページへのアップの義務化」についてのご紹介です。

これまで掲載義務のなかった製品の添付文書も義務化されました。

法改正に沿った対応ができているか、ご確認ください!

 

―――――< 目次 >―――――

1.添付文書の電子化(2021年8月)

2.添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

3.添付文書の見直し【必須】

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1.添付文書の電子化(2021年8月)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」)の改正により、

2021年8月から、 クラスⅣだけでなくクラスⅠ~Ⅲ医療機器も含め、
これまで製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
PMDAのホームページ上で閲覧することが基本となります。※

※対象の医療機器には一部例外がございます。
自社の製品が対象の医療機器かの判断に迷った際にはご連絡ください!

・・・[薬生安発0311第1号令和2年3月11日 抜粋]・・・・・・

医療機器の製造販売業者は、改正医薬品医療機器等法第 68 条の2第1項に基づき、
その製造販売をする医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが
目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器を除く。)の
注意事項等情報について、情報通信技術を利用する方法により公表しなければならないこととなる。  

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これまで紙で用意していた添付文書をPMDAのホームページにアップするということになりますが、
注意したいのは、7月31日までに「掲載を完了」させてなければいけない…ということ。

7月31日までに以下のフローを踏んで、全製品分の文書化の対応を終わらせましょう。

1)医療機器安全性情報掲載システムへ製造販売業者情報を登録
ステップ1:必要書類の準備
以下の書類を準備します。
・製造販売業者情報登録申請書(医療機器)の作成
・医療機器製造販売業許可証の写し

ステップ2:登録申請
PMDA宛に、上記の必要書類をメールで送付し、
医療機器安全性情報掲載システムの利用登録を行いたい旨を連絡します。

ステップ3:ID、パスワードの取得
PMDAから、利用に必要なIDとパスワードを記載したファイルが送付されてきます。

2)添付文書情報の作成

〇クラス1~3医療機器の場合
PDFファイルのみ掲載するか、
SGMLファイルとPDFファイルの両方を掲載するかを選択することが可能です。  
〇クラス4医療機器の場合  
SGMLファイルとPDFファイルの2つのファイル掲載が必要です。

ステップ1: 取得したログインID、パスワードでPMDAのサイトからログイン
初回ログイン時に、パスワード変更を行います。

ステップ2:承認番号・認証番号・届出番号を各製品分登録
掲載する製品の承認・認証・製造販 売届出番号を「承認番号一覧」に登録します。

ステップ3: 添付文書情報を新規掲載
PDFファイルのみ掲載するか、SGMLファイルとPDFファイルの両方を掲載するかに合わせて
それぞれの情報をアップします。

2.添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

 改正薬機法が施行される2021年8月以降は、
製品が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードを
スマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、
インターネット上で最新の添付文書を閲覧する仕組みになります。

また、箱につけられたバーコード等からは、
添付文書の他にも、以下の関連文書も閲覧することが可能になります。
・改訂指示反映履歴
・審査報告書/再審査報告書等
・緊急安全性情報

外箱の符号を読み取るアプリ等は、既にダウンロードが可能になっていますので、
添付ナビ」や「GS1」と調べてぜひお使いのスマートフォンにインストールしてみてください!

添付文書の見直し【必須】

ここまで読んでいただいた事業者の皆様、

必ず!添付文書のアップをお願いします。

 

添付文書がPMDAのホームページにアップされるということは、

誰でも、御社の添付文書が閲覧できる状況ということになります。

そこで問題になると考えられるのが・・・  

 〇最新の情報(変更など)が反映されていない

 〇記載ミスが発見される

 〇製品数が多く、アップ漏れが発生

 〇添付文書の改訂履歴がわからなくなっている

 

このような状況の添付文書がそのままインターネットにアップされてしまうトラブルです。

弊社では添付文書の作成支援を行っております。

これを機に添付文書の見直しを行いましょう。

 

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