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2020年5月31日

歯科用医療機器の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性評価とは、医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものです。

 

JIS T 14971「医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用」または国際規格である ISO 14971「Medical devices -- Application of risk management to medical devices」に規定されるリスクマネジメントプロセスの検証作業の一つとして位置づけられます。

国際基準の活用

歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、原則として、国際基準である ISO 10993「医療機器の生物学的評価」規格群、 ISO 7405「歯科-歯科用医療機器の生体適合性の評価」(JIS T 6001,歯科用医療機器の生体適合性の評価)に準拠して行うことになります。

 

ISO 10993-1(JIS T 0993-1, 医療機器の生物学的評価 - 第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験)及び ISO 7405(JIS T 6001)の枠組みと原則にしたがいながら、個々の歯科用医療機器の接触部位と接触期間に応じて必要な評価項目を選定します。

 

さらに各評価項目について ISO 10993 規格群及びISO 7405(JIS T 6001)の各試験法ガイダンス等を参考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うことになります。

生物学的安全性評価の原則

原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに基づく必要があります

意図する使用/意図する目的、歯科用医療機器の安全性に関する特質を明確化し、既知又は予見できるハザードを特定し、各ハザードのリスクを推定する必要があります。

このようなリスク分析手法のアプローチにおいては、陽性結果は、ハザードが検出・特定できたことを意味するものであって、それが直ちに当該歯科用医療機器の不適を意味するものではなく、当該歯科用医療機器の安全性は、引き続き行われるリスク評価により評価されるものとなります。

生物学的安全性評価は、以下の情報や本文書に準じて実施された安全性試験結果、当該歯科用医療機器に特有の安全性評価項目の試験結果、関連の最新科学文献、その他の非臨床試験、臨床経験(市販後調査を含む。)等をふまえて、リスク・ベネフィットを考慮しつつ、総合的に行う必要があります。

ア) 原材料に関する情報

イ) 原材料、製造過程からの混入物、それらの残留量に関する情報

ウ) 溶出物に関する情報(例えば、最終製品及び/又は製品からの溶出化学物質の定性・定量)

エ) 分解生成物に関する情報

オ) その他の成分及びそれらの最終製品及び/又は製品における相互作用に関する情報

カ) 最終製品及び/又は製品の性質、特徴

以下の項目のうちのいずれかに該当する場合には、生物学的安全性評価を改めて行う必要がありますが、試験の再実施、試験項目の追加の必要性については、十分に検討する。

ア) 供給元又は規格が変更された場合

イ) 原材料の種類又は配合量、製造工程、最終製品及び/又は製品の滅菌方法又は一次包装(滅菌包装)形態が変更された場合

ウ) 用時加工・調製方法が変更された場合

エ) 保存中、最終製品及び/又は製品に変化があった場合

オ) 最終製品及び/又は製品の使用目的に変更があった場合

カ) 有害事象を起こすかも知れない知見が得られた場合

歯科用医療機器の生物学的安全性評価の通知

「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」(平成30年6月12日付け薬生機審発0612第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

 

歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱い:「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」(平成26 年1月 31 日付け薬食機発 0131 第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)

 

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱い:「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成 24 年3月1日付け薬食機発 0301 第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)

 

歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資料の取扱い:「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」(平成 24 年3月1日付け薬食機発 0301 第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)