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2020年5月13日

指摘事例 第39条 購買物品の検証

第39条 購買物品の検証

省令

製造販売業者等は、購買物品が購買物品要求事項に適合している状態を確保するため、試験検査その他の検証に必要な業務を定め、これを実施しなければならない。

2 製造販売業者等は、自ら又は関連する製品受領者が購買物品の供給者の事業所において購買物品の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び購買物品の供給者からの出荷の可否の決定の方法について、購買情報の中で明確にしなければならない。

3 製造販売業者等は、前二項の検証の記録を作成し、これを保管しなければならない。

通知

第39条(購買物品の検証)関係

(1)この条は、ISO13485:2003 の「7.4.3 Verification of purchased product」に相当するものであること。

(2)購買物品の試験検査の方法、頻度等を明確にし、第6条第3項に規定される事項については、製品標準書において規定しておくこと。

(3)この条は、購買物品を受領するに当たり金銭の支払いがなされるか否かにかかわらず、製造販売業者等の品質管理監督システムの外部から受け取られる全ての購買物品に適用されるものであること。

指摘事例

検証の未実施

・購買している部品について、品質確認の為、供給者に検査成績書を提出させているが、検査成績書の確認を行っていなかった。

・A 社から購入した部品 a の図面には、初物と終物の検査を要求していたが、この図面をいつA 社に支給したのか、管理していなかった。なお、A 社からは検査成績書が送付されていなかった。

・組織の受入検査手順書では、A 部品の重量を電子秤で測定することを定めていた。しかし、構成部品受入検査表では、電子秤で重量を測定した記録は確認できなかった。

・購買物品の検証に係る業務を手順書で定めたとおり実施していなかった。

・購買物品が購買物品要求事項に適合している状態を確保するための試験検査等の必要な業務を定めていることを確認できなかった。

・製造工程で使用している接着剤に係る検証記録を確認できなかった。

購買物品要求事項との不一致

・特定構成部品の検証記録と当該物品の設計図面で整合がとれていることが確認できなかった。

・購買物品の検証活動により購買物品が購買物品要求事項に適合している状態を確保していることが確認できなかった。特に、購入部品について、供給者に示した設計図面と納入品で規格等に相違が確認された。

・購買物品が購買物品要求事項(特に、規制要求事項)に適合している状態を確保するために必要な業務に関する手順が定められていなかった。さらに、製品①の原材料である製品②が、承認書に規定された仕様を満たしていることが確認できなかった。

・設計部門で指定し定めた購買物品の検査項目を購買部門単独で検査項目を減らして検査をしていた。

検証業務の規定

・部品の不具合による顧客クレームが発生し、供給者及び受入検査で、重点的に検査していたが、不具合箇所が明確に指示されていなかった。

・供給者が工程変更等の 4M 変更を実施した際、供給者からの情報に基づき、品質確認を行うことにしていたが、組織内でどのような項目を評価し、判断していくのかの手順が明確にされていなかった。

検証事項の変更

・受入検査において、目視検査から寸法測定に変更していたが、供給者からの検査成績書には、この変更が反映されていなかった。

解説

コメント

・購買品の試験方法・検査方法などが製品標準書に規定されているか。

→特に全数検査でない場合は、試験頻度や抜き取り数の基準なども明確にしておく。「製品標準書」に文書化しておくことがポイント。また、サービス関係なら、サービスに係る手順書に規定すること。受領した物品及びサービスが完全であり、適切に識別され、破 損がないことを検証する方法が含まれうること。

・供給者との取り決め書は確認できるか。

→37・38条の事も含め、要求事項を盛り込んだ契約書を交わす。

・購買品受け入れにおいてそもそも無試験検査はOKか。

→供給者からの情報で十分に確認できればOK 。

・検証を供給先に任せている場合の注意点。

→自社で検証する場合も、供給先に任せている場合も、検証結果を書面で残しいつでも確認できることが必要。無試験受け入れなら特に書面の確認をしておく。この購買情報について事前に供給者に伝達し、実施に当たって支障が生じないようにしておくこと。

・検証を定めた期間で定めた方法で行う必要がある。

→まず、検証の期間・方法・程度を妥当性確認したうえで文書化しておく。そして、その通りのやり方で行うことが求められている。

・検証の目的。

→購買物品要求事項に適合していることを確かめること。

・検査の方法・サンプル数の決定に関して。

→過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。

・不適合製品が出た場合。

→意図しない使用に供されることが無いように、受領した製品が要求事項を満たさない場合に遅滞なく識別、隔離、文書化等を行うための取扱い方法を手順等に規定することが望ましい。

・検証に係る記録についてのポイント。

→検証の結果のみならず、関連する購買物品要求事項が含まれうること。