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2020年2月26日

承認整理届書

 

 
 
 

 

 

 

サポート行政書士法人の野尻です。

 

当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、

医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

 

本日は医療機器の承認整理届書についてご紹介します。

 

 

■1.承認された品目の製造をやめる場合

①法改正により承認品目から届出・認証品目に変更になったもの。

②売れなくなり採算が合わない製品。

③承継・廃業等の発生。   など、

 

製造販売承認を受けた品目の製造販売を継続しない場合は『承認整理届書』を提出し、製造販売を廃止する必要があります。

 

ちなみに、これは承認が必要となる品目の場合の事例です。

例えば、届出品目(クラスⅠ)の場合は『医療機器製造販売届出事項変更届書』の変更内容に廃止の旨を記載して提出、廃止する必要があります。

 

 

■2.承認整理時の注意点

省令により、記録は、使用されなくなってから5年管保存すると定められていますね。

この使用されなくなった日とは、承認整理した日が該当します。保管期間に注意しましょう。

 

そして、すでに製造している製品については承認整理をする前に出荷判定が終わっていれば市場に流通さることが出来ます。

 

また、これは品目についての廃止になります。これを出しても業許可が廃止になるわけではありません。

 

 

■3.添付書類

『承認整理届書』を提出する際、承認書(原本)を添付する必要があります。

 

※薬局製剤製造業・製造販売業などにも同じ名前の『承認整理届書』があり、提出先が異なるのでご注意ください。

 

 

■4.承認整理が行われた品目はその後どうなるか

『承認整理届書』が受理されたら、それ以降その品目について製造販売することはできません。

 

もし、全く同じ品目をもう一度製造販売したいなら、新たに承認申請する必要があります。

この時、通常の承認申請と同じ料金がかかります。

 

 

■サポート行政書士法人という選択肢

上記には簡潔に書きましたが、実際にやろうとするとどこから申請書が手に入るのか、

どの種類の申請書を使うのか等、分からなくなってしまう事が多いですよね。

 

医療機器の分野は、許認可の中でも特に複雑な分野の一つなのです。

 

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、

そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。

 

医療機器関係でお困りの方、どうぞお気軽にご相談下さい。

ご相談は無料で承っております。

 

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