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2020年5月26日

信頼性保証業務の定義

信頼性保証業務

医療機器の承認申請・再審査・再評価/使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料が、厚生労働大臣の定める基準である医療機器GLP、医療機器GCP・医療機器GPSP・「申請資料の信頼性の基準」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかについて調査すること

医療機器GLP:安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準

医療機器GCP:臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準

医療機器GPSP:製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令に示された基準