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2020年4月22日

一般用マスクの輸入販売は許認可不要【コロナ対策でご相談が増えています】

新型コロナウイルスが世界的に猛威をふるうなか、マスク不足が深刻となっています。

弊社には連日、マスクを輸入して販売するにはどうすればいいのかというご相談をいただいております。

ここでマスクの輸入販売について説明いたします。
マスクについては、医療機器になるものと医療機器にならないものに区分されます。

医療機器になるものの例は
・救急蘇生マスク
・麻酔用マスク
・酸素呼吸マスク
となり、医療機関の器械と併せて使用されるものになります。

ドラッグストアなどで入手できる「使い捨てマスク」は医療機器に該当しません。

また医療従事者が主に使用するN95マスクについても医療機器に該当しないことの通知がでています。

今のところ、一般人が手にすることができるマスクについては、医療機器に該当しないと考えてよいと思います。

医療機器に該当しないということは、特に薬事法(薬機法)の規制にはあてはまりませんので、どなたでも輸入して販売することが可能です。

ただ、輸入にあたっては、輸出側の規制にも対応する必要があります。

輸出側で規制をかけている可能性もありますので、この点についてはメーカーにお問合せしてください。

また、マスクは医薬部外品に該当するのではないかというお問合せをいただくこともあります。

医薬部外品のマスクは、主に美容のパックなどのケースが多く、製品名に「マスク」とはいっているためこのような相談をいただいていると思います。

肌に有効成分を浸透させるような「マスク」は、医療機器ではなく、医薬部外品になるケースがあります。

このような場合は医薬部外品の許可が必要となりますので注意が必要です。