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2021年5月18日

パルスオキシメータの輸入・販売

コロナウィルスの感染により、肺の機能である酸素を血液に取り込む能力が弱くなり、酸素飽和度が低下することで身体に大きな負担を与えることが知られています。

パルスオキシメータは、酸素飽和度を手軽に測定できる機器です。そのため、コロナウィルスの陽性患者や関係者が、医療機関・自宅・施設等で健康状態のセルフチェックをする際に使用されています。

 

最近、海外から輸入されている家庭用の小型のパルスオキシメータは手のひらサイズで、まるで玩具のようですが、れっきとした医療機器です。

 

パルスオキシメータは、健康状態を可視化することで、危険な状態を回避し早期発見を担う、言わば命のバロメーターなのです。

 

しかし、未だ全国で不足した状況から、無許可・未認証の粗悪品が流通しています。(これは罰則の対象となりえます。) 日本で医療機器の認証を取得することは、義務であるだけでなく、製品の安全・安心を消費者にアピールすること、会社の格・イメージのアップにも繋がります。

医療機器としての概要

それでは、パルスオキシメータの申請の概要について、少しご説明させていただきます。

日本でのパルスオキシメータの医療機器としてのプロフィールは以下の通りです。

 一般的名称 パルスオキシメータ
クラス Ⅱ(認証基準あり)
定義 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定する装置をいう。発光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定される。脈拍数、心電図(ECG)及びカプノグラムが計算できるものもある。
使用目的又は効果 動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。

 

また、プログラム医療機器に該当するため、下記のパルスオキシメータモジュールにも該当します。
一般的名称 パルスオキシメータモジュール
クラス Ⅱ(認証基準あり)
定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、特殊なプローブによる光検出を利用して血液の飽和酸素分圧(SpO2)の経皮的(皮膚を経て)測定を行うものをいう。発光ダイオード(LED)によって生じる光が動脈組織血に当たり、この光が検出器で受信され、分光測光の原理に従って測定される。

 

パルスオキシメータは、手軽な一般医療機器ではなく、管理医療機器(クラス2)のため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)ではなく、認証機関での審査が必要です。

 

 ※医療機器の区分とそれぞれの申請先等については、こちらを参照ください。

 ※管理医療機器を輸入・販売するための業許可は、こちらをご参照ください。

また、医療機器の認証基準として適合を示すべき主な規格等は、下記が設定されています。
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2018
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2017
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_80601-2-61:2014 JIS_T_80601-2-61:2014

 

これに加え、日本の医療機器に関わる法律(省令・薬機法等)により、製品仕様、申請書の記載方法、事業者の要件が規程されています。

厚生労働省令

135:平成16
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

厚生労働省令

169:平成16
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

厚生労働省令

38:平成17
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

薬食監麻発1218

4:平成26
滅菌バリデーション基準の制定について

薬食発1002

8:平成26
医療機器の添付文書の記載要領の改正について

 

 

小さな機器の割に、かなり多くの規格が設定されていますね。

実際に、弊社で申請した際には、これらの規格に付随する様々な試験データを提出しました。

 

更に、パルスオキシメータの中でも、病院だけでなく、家庭で使用される製品の場合は、更にハードルが上がります。

 

なぜなら、パルスオキシメータは認証(クラス2)医療機器であり、その使用が生命や人体、もしくは診断結果に影響する医療機器であるためです。

医師や医療関係者の元で使用されないことがある家庭用の医療機器の場合、一般の使用者が事故を起こさないように、審査により上記の規格以外の試験が追加されることがあるのです。

海外からパルスオキシメータを輸入して販売する場合

もう一つのハードルは、日本の事業者にとって大変なのは、海外から機器を輸入した場合です。

(海外の業者にとっては、日本の輸入業者が困ることについてです。)

上記の表にある、認証基準ですが、日本ではJISが用いられています。

 

しかし、海外ではISO、IEC、BGなどなど、、、当然JISではありません。

基本的には、国際規格であるISOにJISは技術的には準拠しているのですが、申請では試験結果のレポートだけでなく、日本の申請書式に合わせて説明を追加していくことが必要です。

認証機関の要求をそのまま海外のメーカーに伝えても、日本の申請を知らないメーカーが要求に応じてくれないこともしばしばあります。

 

そういった時は、気兼ねなく弊社にお問い合わせください。 まずは、無料のご相談で、御社の問題点を一緒に探して、最適なサポートをご提案させていただきます