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2020年5月13日

キセノン光線治療器の医療機器認証

美容皮膚科を中心に人気の高いキセノン光線治療器について解説します。

 

厚生労働省は、キセノン光線治療器をクラスⅡの医療機器として設定しています。

 

当社では、このキセノン光線治療器の医療機器認証のご相談を頻繁にいただきます。

厚生労働省はキセノン光線治療器を医療機器として認証するために、以下の認証基準を定めています。

一般的名称

キセノン光線治療器

定義

キセノン放電管を用い、紫外線、可視光線、赤外線の連続したスペクトル光で神経反射や温熱効果・血流改善、組織の活性化、疼痛・炎症等の緩解を行う装置をいう。いくつかのあらかじめ設定された調節オプション(発光パルス、持続時間等)を備える。

使用目的又は効果

キセノン放電管を用い紫外線、可視光線又は赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又は炎症の緩解。

クラス

(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-2-207

JIS T 0601-1-2

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

 

これからキセノン光線治療器の取扱いを検討されているようでしたら、認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

キセノン光線治療器を医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。海外で製造されたキセノン光線治療器であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

 キセノン光線治療器を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

 国外で製造されたキセノン光線治療器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造

 

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから https://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki