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最新トピックス

2020年5月26日

信頼性保証業務の定義

信頼性保証業務

医療機器の承認申請・再審査・再評価/使用成績評価申請された品目について、申請書に添付された資料が、厚生労働大臣の定める基準である医療機器GLP、医療機器GCP・医療機器GPSP・「申請資料の信頼性の基準」に従って収集され、かつ、作成されたものであるかについて調査すること

医療機器GLP:安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準

医療機器GCP:臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準

医療機器GPSP:製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令に示された基準

外国製造特例承認の定義

外国製造特例承認

日本に輸出される医療機器を製造する外国製造業者が、厚生労働大臣の「医療機器製造販売承認」を取得することをいいます。申請の際に、外国製造業者が選任した選任製造販売業者が輸入した医療機器を製造販売することができる。

画像診断装置ワークステーションの医療機器認証

 今回は、核医学装置ワークステーションについて解説します。

核医学装置ワークステーション

核医学装置ワークステーションは、入力された人体の画像情報を医師の診療に適した形に

コンピューター処理を行う装置で、近年大きな広がりを見せています。

医療機器においては、クラスⅡに分類されています。
接続する画像診断装置等の種類により、下表に示す5つの一般的名称が設定されています。

核医学装置ワークステーション

 ※「使用目的又は効果」はすべて同一で下記のとおりです。

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、
処理後の画像情報を診療のために提供すること。(自動診断機能を有するものを除く。)
 

 

一般的名称 定義

核医学装置ワークステーション

ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置1台以上とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。核医学画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。

MR装置

ワークステーション

1台以上の磁気共鳴画像(MRI)装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。MRIワークステーションは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にMRI装置のオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。MRI装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。

X線画像診断装置

ワークステーション

デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置などのX線を使用した画像診断装置で使用するよう設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像装置を直接操作するためのコンロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。X線画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。

超音波装置

ワークステーション

1台以上の超音波画像診断装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。PACS装置のコンポーネントの1つと見なされることがある。超音波ワークステーションは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。1台以上の超音波装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成になっている。

汎用画像診断装置

ワークステーション

デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。

 

 これら一般的名称に対しては、適合を示すべき主な規格等として下記が設定されています。

JIS C 62368-1 オーディオ・ビデオ,情報及び通信技術機器第1部:安全性要求事項
JIS T 0601-1 医用電気機器1:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 2304 医療機器ソフトウェアソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS T 0601-1-2 医用電気機器第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項副通則:電磁妨害要求事項及び試験

 ※【DICOM規格適用の場合】DICOM規格(Digital Imaging and Communications in Medicine

核医学装置ワークステーション取扱いに関する検証及び手続き

これから核医学装置ワークステーションの取扱いを検討されているようでしたら、

機器が認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

核医学装置ワークステーションを医療機器として市場に流通させるためには、
クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。
海外で製造された核医学装置ワークステーションであっても、輸入する前の段階で上記の申請を
行っておく必要があります。
 
 
さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
 

核医学装置ワークステーションを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された核医学装置ワークステーションを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki
 

2020年5月25日

危険状態(Hazardous situation)の定義

危険状態(Hazardous situation)

人,財産又は環境が,一つ又は複数のハザードにさらされる状況

ハザード(Hazard)の定義

ハザード(Hazard)

危害の潜在的な源(原因)