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2021年3月8日

【新型コロナウイルスで大注目】体外診断用医薬品とは?

体外診断用医薬品とは?

秋葉原支店・薬事担当の尾関です。

今回は最近注目されている「体外診断用医薬品」について、

その背景と概要をご紹介します!

体外診断用医薬品の定義

感染症の流行によって、PCR検査などの「体外診断用医薬品」への注目が高まっています。
では、どのような製品が「体外診断用医薬品」となりうるのでしょうか?

旧薬事法第2条第13項によると、 「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、
人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」 とあります。


つまり、あくまで「医薬品」ではありますが、
「人又は動物の身体に直接使用されることのない」ことが 体外診断用医薬品の要件となります。


(ちなみに動物向けにも体外診断薬は存在しますが、監督官庁は農林水産省となります。 承認プロセスも人向けのそれとよく似てはいますが、動物向けの体外診断薬の承認プロセスの方が若干難易度は高い傾向にあります。)

 

さらに、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、
疾病の診断に使用されることが目的とされているもの、という範囲規定があります。

体外診断用医薬品の範囲

体外診断用医薬品として扱える品の範囲は、
①目的②対象③形態の3つの要素に適合するものと定められています。

 

①目的

以下のいずれかを目的とするものでなければなりません。

・各種生体機能(各種器官の機能、免疫能、血液凝固能等)の程度の診断

・罹患の有無、疾患の部位又は疾患の進行の程度の診断

・治療の方法又は、治療の効果の程度の診断

・妊娠の有無の診断

・血液型又は細胞型の診断

②対象

以下の物質又は項目を検出または測定するもの

・アミノ酸、ペプチド、蛋白質、糖、脂質、核酸。電解質、無機質、水分等

・ホルモン、酵素、ビタミン、補酵素等

・薬物又はその代謝物

・抗原、抗体等

・ウイルス、微生物、原虫又はその卵等

・pH、酸度等

・細胞、組織又はそれらの成分

③形態

・複数の試薬(試薬を含有する紙、布等をふくむ)により、対象に掲げる物質又は項目を検出もしくは測定する形態
⇒いわゆるキット

・単試薬により、対象に掲げる物質又は項目を検出もしくは測定する形態

体外診断用医薬品の背景

体外診断用医薬品は、末尾に「医薬品」とあるように、もともと医薬品の分類にありました。

 

許可取得のハードルが高く、日本国内での体外診断用医薬品の普及に滞りが見られたため、
旧薬事法下、旧厚生省薬務局長通知(昭和60年6月29日付、薬発第662号)にて、
初めて「体外診断用医薬品」として定義が確立されました。

 

つまり、「医薬品」の中で「体外診断用医薬品」という新しい枠組みが定義されたことで、
「医薬品」よりも簡易な手続きで許可を取得できるようになったのです。

今後の展開

体外診断用医薬品が多く使用される例として、
血液検査・妊娠検査などの一般家庭で使用できる検査と
院内で行われる画像検査・血液検査などの検査が見られます。

 

今後、「簡易に」「正確」に行われる検査がより普及し、
体外診断用医薬品の需要は高まっていくと思われます。

2021年2月15日

注射器の供給のための手続き概要を解説

こんにちは、サポート行政書士法人です。
新型コロナウイルスのワクチンが承認され、接種までの道が見えてきたところです。
そんな今話題となっているのが「注射器」です。
お問い合わせも増えておりますので、このページではその概略をお伝えいたします。

下記に該当する方におすすめ

・国内へ注射器を供給できる!迅速に手続きを完了して早く届けたい!とお考えの方

・注射器の取扱い実績はないが、技術的に供給元になることができる!という方

・注射器を海外から輸入して、国内に供給することができる!という方

注射器という医療機器

注射器はクラスⅠ又はⅡに該当する医療機器です。
医療機器ですので、輸入や販売、流通には規制がありますが、
承認が必要となるクラスⅢ、クラスⅣに比べると販売までの手続きの難易度は低いものとなっています。

 

クラスⅠ

クラスⅡ

クラスⅢ

クラスⅣ

製品の手続き

届出

認証/承認

承認

国内製造工場

海外製造工場

国内保管工場

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

製造販売元

第三種

医療機器

製造販売業許可

第二種

医療機器

製造販売業許可

第一種

医療機器

製造販売業許可

卸売店

小売店

不要

医療機器販売業

届出

(特定保守管理該当の場合は許可)

医療機器販売業

許可

注射器の取扱いに関する検証及び手続き

これから注射器の取り扱いを検討されているのでしたら、
その製品が医療機器として品質、有効性及び安全性が担保されていることを検証し、
販売前に製品手続きを完了させる必要があります。

また、この製品手続きの前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

海外で製造された注射器についても、輸入する前の段階でこれら手続きを終えておくことが必要です。

サポート行政書士がお手続きをサポートします

雑品とは違い、人体に影響を及ぼす医療機器は、薬事手続きがハードルとなります。

医療機器製造販売業許可や製造業登録のためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、
正直なところ、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。
ですが、私どものような経験のあるプロがぐいっとお客様のお手続きをサポートすることができます。

さらに、当社では許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。

ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki


2020年7月31日

사실은 이것도 의료기기입니다

안녕하세요.

서포트 행정서사법인의 야마사키입니다.

당사에서는 의료기기의 제조 판매,
그리고 수입 판매를 생각하시는 분들을 위한
스타트업부터 의료기기 제조업자분들을 위한
전문 서비스 제공까지 폭넓은 대응이 가능합니다.
 

지친 하루에 끝, 당신의 피로를 풀어주는 마사지기, 지압기는 의료기기로 분류됩니다

온종일 PC 앞에 앉아있는 데스크 워크, 집안일, 육아.
지쳤을 때 집에서 마사지를 받을 수 있으면 얼마나 좋을까요??
하지만 마사지를 받기 위해 외출하거나 비용이 부담되는 사람들도 꽤 많다고 생각됩니다.
요즘 그런 사람들을 위한 가정용 마사지기나 지압기의 인기가 점점 높아지고 있는 가운데
이 기기들이 의료기기로 분류되어있어 당사에 많은 문의가 오고 있습니다.
 
 
구체적으로 우리 주변에 있는 마사지기를 살펴보면
 
◆손에 들고 사용하는 마사지기
 지압롤러, 목 어깨 마시지기
 
◆앉아서 사용하는 마사지기
 안마 의자, 마사지 쿠션
 
◆기타 마사지기
 골반 마사지기, 발 마사지기

마사지기에는 특정 부위는 물론 주무르기, 두드리기, 지압 등 

기능에 따라서도 종류가 다양합니다.
해외에서 수입하는 경우도 많아지고 있어 더욱 주목되는 분야입니다.
 
사실 의료기기의 인증 취득은 쉬운 일이 아닙니다.
하지만 당사와 같이 경험이 많은 행정서사법인에 의뢰해 주시면
인증취득에서 판매까지 걸리는 시간과 노력을 절약하실 수 있습니다.
 
 
좋은 제품, 좋은 아이디어를 갖고 인증 취득의 어려움으로 유통 판매에 차질이 생긴다면
제조업자에게도 소비자에게도 참으로 아쉬운 일일 것입니다.
고민하지 마시고 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락을 주십시오. 
고객님의 든든한 서포터가 되겠습니다!!

2020年7月29日

次亜塩素酸水での人体消毒には高いハードル。専門家が解説。

当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、

メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

 

ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

 

 

消毒を目的とした、次亜塩素酸水についてのお問い合わせが増えています。

新型コロナウイルスの感染症の流行に伴い、「次亜塩素酸水」に注目が集まっており、

弊社にも多くのご相談が寄せられております。

 

お手元に良い製品があり、それの使用目的もはっきりしている。

しかし、どのように手続きすればその商品

を市場に出せるのかわからないというお客様からのお問い合わせが多くございますので、

この場を借りて現時点で分かっている概要をお伝えいたします。

 

最初に結論から申し上げます。

 

次亜塩素酸水を用いた人体の消毒・除菌目的の製品を販売及び流通させるのは、かなりの難易度です。

年単位、下手したら十年単位の時間と、相応の費用がかかることが見込まれます。

 

もし「新型コロナ対策」での製品開発をお考えならば、

他の前例のある成分を用いた消毒剤を開発するなどの別のアプローチを

ご検討いただく方がおすすめかもしれません。

 

なお、この記事は現時点(令和2年7月13日)において

私どもで入手ができた知見をもとに作成しております。

実際のご検討の際には、最新の情報をご確認ください。

 

 

新型コロナウイルスに対する消毒方法の有効性評価

令和2年6月26日(7月7日一部差し換え)に独立行政法人製品評価技術基盤機構(以下「NITE」と呼ぶ)

が新型コロナウイルスに対する消毒方法の有効性評価について最終報告を取りまとめました。

 

これを受け、厚生労働省が、新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について、

現在わかっていることをまとめています。

 

新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について(厚生労働省・経済産業省・消費者庁特設ページ)

 

これらの公表により、条件を満たした次亜塩素酸水を適切な量用いることで、

新型コロナウイルスの感染力を一定程度減弱させることが認知されました。

 

引用:厚生労働省 新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について(厚生労働省・経済産業省・消費者庁特設ページ)令和2年7月13日午前11時閲覧

 

しかし、公表されている表上では、

次亜塩素酸水はモノへの消毒・除菌は◌、手指は-(未評価)となっています。

なぜこのような取り扱いなのでしょうか。次に説明いたします。

 

 

消毒・除菌を行う対象が異なると、規制上の区分が変わる

端的にお伝えするならば、消毒・除菌を行う対象が「人体」であるものは

医薬品または医薬部外品として規制を受けるが、

今回行われた評価は医薬品又は医薬部外品に対する評価ではないため、

モノへの効果しか言及ができないから、ということになります。

 

 

人体への消毒・除菌を行う「医薬品」又は「医薬部外品」

では、人体への消毒・除菌を次亜塩素酸水が訴求するためには

どのような手続きが控えているのでしょうか。

 

人体に使用することで消毒・除菌を行える製品(機械器具等を除く)は、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

(以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ)において、「医薬品」又は「医薬部外品」のいずれかとなります。

 

では製品がこのどちらに該当するのか、という問題ですが、

人体の消毒・除菌の製品は、基本的には「医薬品」。

ただし、下記のいずれかに該当すれば、「医薬部外品」となります。

 

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(9)殺菌消毒薬」(新範囲医薬部外品)

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(15)すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物」(新指定医薬品)

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(25)薬用化粧品」の中の「薬用石けん(洗顔料を含む)」

 

では、医薬品、そして医薬部外品のア、イ、ウについて順に見てみましょう。

長くなっておりますので、はじめにまとめから参ります。

 

まとめると、上フロー図のようになります。(詳細は続く記載アイウをご確認ください)

次亜塩素酸水を医薬部外品としようとするとき、

医薬部外品としての前例がないこと、有効成分としても添加物としても収載されていないことが大きく、

次亜塩素酸水を主成分として、人体への消毒・除菌を目的とする製品にすることの

ハードルが高いものだと判明しました。

ア.新範囲医薬部外品としての次亜塩素酸水の可能性

アの新範囲医薬部外品には、次のいずれかであることが示されています。

(平成20年11月14日薬食審査発第1114001号)

 

①H16年7月30日にOTC医薬品から医薬部外品になったもの

②既承認品目と「区分(今回の製品だと「殺菌消毒薬」)

「効能又は効果」「用法及び用量」「剤型等」が同一で「有効成分の組合せ及び分量」が

同一又は2既承認品の範囲内であるもの。

 

平成16年7月30日を超えている現在、①はあり得ません。

 

よって、アのルートですと②、すなわち自社製品に類似する

医薬部外品の既承認品を探して申請することになります。

イ.新指定医薬部外品としての次亜塩素酸水の可能性

イの新指定医薬部外品(規制緩和で医薬部外品に)は承認基準が示されています。

 

該当するのは「外皮消毒剤 製造(輸入)承認基準」となり、

ここにエタノールの濃度が「76.9~81.4vol%」であること他が示されています。

 

よって、イのルートですと、この承認基準に合致させていくということになります。

しかしながら、この承認基準では有効成分として配合できる成分として

「アクリノール」「エタノール」塩化ベンザルコニウム」「塩化ベンゼトニウム」「過酸化水素」「グルコン酸クロルヘキシジン液」「ポビドンヨード」及び「ヨードチンキ」が示されているのみであって、

次亜塩素酸水にかかる成分は示されていません。

 

よって、次亜塩素酸水を有効成分とした製品では、残念ながらイのルートは成り立ちません。

ただし、次亜塩素酸水を添加物として、「承認基準において有効成分と示された成分」を

有効成分とした製剤に使用することで新指定医薬部外品とすることは可能かもしれません。

 

ですがこの場合、その組み合わせ及び配合量で使用されている前例の提出又は

次亜塩素酸水の添加物としての安全性や配合妥当性について資料を用いて説明する必要があります。

現時点で次亜塩素酸水が医薬部外品の添加物リストに収載されていない状況からも、

試験や審査に多大な時間がかかることが想定されます。

ウ.薬用石けんとしての次亜塩素酸水の可能性

ウについては、薬用石けん(洗顔料を含む)の場合、

効能効果として「皮膚の清浄・殺菌・消毒」及び「体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」を

謳うことが許されている

(平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号)ため、名前を挙げています。

 

いわゆる固形石けんではない、液体洗浄料でもこの 「 薬用石けん(洗顔料を含む) 」の

カテゴリに入れることが出来ます。(東京都への電話照会による見解)

 

しかし、「 薬用石けん(洗顔料を含む) 」は、使用後水で洗い流すことを前提としていることから

(東京都への電話照会による見解)、製品によってはそぐわない可能性も出てくるかと思います。

 

薬用せっけんの承認審査については留意事項として課長通知が出されており、

 

①この留意事項に適合する、

②承認前例を明示する資料を用意する(留意事項の範囲外のものについて)、

③有効性、安全性等についての必要な資料を用意する(留意事項の範囲外のものについて)の

いずれかのルートとなります。(平成30年3月29日、薬生薬審発0329第13号)

 

この留意事項に示された有効成分は「イソプロピルメチルフェノール」「グリチルリチン酸ジカリウム」「グリチルレチン酸ステアリル」「サリチル酸」及び「濃ベンザルコニウム塩化物液50」であり、

次亜塩素酸水にかかる成分は示されていません。

 

よって、次亜塩素酸水を有効成分とした製品では、残念ながら①のルートは成り立ちません。

また、②については、前述の通り現時点(令和2年7月13日時点)において、

医薬部外品の次亜塩素酸水製品は弊社では把握できていないのが現状です。

 

③のルートではその準備資料、試験が膨大になることが予想されます。

このよう、次亜塩素酸水を有効成分とした薬用せっけんでも難易度が高いだろうことが推察されます。

前述の通り次亜塩素酸水を添加物として、「承認基準において有効成分と示された成分」を

有効成分とした製剤に使用することで薬用石けんとすることは可能かもしれません。

 

ですがこの場合、その組み合わせ及び配合量で使用されている前例の提出又は

次亜塩素酸水の添加物としての安全性や配合妥当性について資料を用いて説明する必要があります。

 

現時点で次亜塩素酸水が医薬部外品の添加物リストに収載されていない状況からも、

試験や審査に多大な時間がかかることが想定されます。

 

 

おわりに

手指を含む人体の消毒・除菌を行う製品(機械器具を除く)、

医薬品品または医薬部外品に該当し、その生産及び流通は厳しく管理されるものです。

 

そして、次亜塩素酸水を主成分とした製品の承認は、

医薬品はもちろん、医薬部外品であっても非常にハードルが高いことが判明しました。

 

ちょっと視点を変えて、既に有効成分として利用されている成分、

前例のある成分を上手に利用して、ハードルの低い所から

人体の消毒・除菌目的の製品開発を始めてみるというのも一手かと思います。

 

 

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

新型コロナウイルスの流行はいまだ収束とは言えない状況で、経済への影響は計り知れません。

わたくしどもサポート行政書士法人では、

医薬部外品の許可取得及び各種申請サポートを幅広く携わらせていただいております。

 

弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、

煩雑な手続きもスムーズになり、

申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。

難しいことを簡単にして、新しいビジネスをどんどん進めていくお客様のサポートは喜びです。

 

お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。

ご相談は無料で承っております。

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フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!

2020年7月16日

自己検査用グルコース測定器の医療機器手続き

世界的にもそうですが、日本においても糖尿病を患う患者さんの人数は増加傾向にあります。

今後も続くといわれる急速な高齢化に伴い、これに歯止めがかかるのには時間を要するでしょう。

 

糖尿病の患者さんにとって、非常に重要なことの一つに、

日常行う血糖コントロール(血中のグルコース濃度のコントロール)があります。

この指標となるのが血糖値測定器や血糖値測定デバイス等と呼ばれる機器です。

 

皮膚を針で刺して血液を機器に取り込み、機器内のセンサで血糖値を測定する機器が現在主流ですが、

世界的な糖尿病患者の増加に伴い、技術の開発が活発となっている分野でもあります。

 

近年、皮下にセンサを挿入して血液ではなく間質液中のグルコース濃度を連続的に測定、

表示できる機器(一般的名称:グルコースモニタシステム)や、

中赤外レーザーなどを利用して針を使わず非侵襲で血糖値測定器なども活発に研究されており、

患者の負担を減らしつつもより高精度なトラッキングを行おうと各社研究されているようです。

 

ここでは、診断や治療に使用するための血糖値測定器、

すなわち医療機器としての血糖値測定器である医療機器のうち、

「自己検査用グルコース測定器」を取り上げ、その概要をお伝えしていこうと思います。

自己検査用グルコース測定器

自己検査用グルコース測定器は、医療機器においては、クラスⅢに分類されており、

下記のような「使用目的又は効果」及び「定義」が設定されています。

 

一般的名称

自己検査用グルコース測定器

クラス

使用目的又は効果

自己検査による血液中のグルコースを測定すること。

定義

自己検査用に血中グルコース又は血中ケトンを測定する測定器をいう。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。

 

自己検査用グルコース測定器はクラスⅢの医療機器ではありますが、

基本要件基準が既に整備されています。

すなわち、これに適合する場合、第三者認証機関による認証の手続きとなります。

 

なお、血液中のグルコース以外に血中ケトン体などの他の項目を測定する機能を有する場合及び

制御・設定変更等を行うための通信機能を有するものは、

認証基準の対象外とすることが明示されています。

(薬生発0330第1号:平成28年3月30日)

自己検査用グルコース測定器の基本要件基準

基本要件基準にて求められるのは、以下の主要評価項目及び、規格の該当する項目への適合です。

 

[主要評価項目]:既存品目との同等性を評価する

 

次の評価項目について厚生労働省医薬・生活衛生局長が定める基準により評価すること。

1 日内再現性

2 日間再現性

3 システムの精確さ

4 ヘマトクリット値の評価

5 干渉物質

 

    [規格]

JIS C 1010-1

測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般要求事項

IEC 61010-1

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements

JIS C 1010-2-101

測定,制御及び研究室用電気機器の安全性-第2-101部:特定要求事項―体外診断用医療機器

IEC 61010-2-101

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

JIS T 2304:2012

医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス

自己検査用グルコース測定器取扱いに関する検証及び手続き

これから自己検査用グルコース測定器の取扱いを検討されているようでしたら、

機器が基本要件基準基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

適合する場合は第三者認証、適合しない場合はPMDAへの申請となります。

 

自己検査用グルコース測定器を医療機器として市場に流通させるためには、

 

クラスⅢの医療機器として医療機器の認証/承認を取得することが必要となります。

 

海外で製造された自己検査用グルコース測定器であっても、

輸入する前の段階でこの手続きを完了しておく必要があります。

 

さらに、上記の認証/承認申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて

医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

自己検査用グルコース測定器を国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第一種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

国外で製造された自己検査用グルコース測定器を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第一種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・賃貸業届出

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
当社では、許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki