HOME最新トピックス > 医療機器許可の最新トピックス

最新トピックス

2021年7月12日

【薬機法改正内容】GS1コードについて〈添付文書電子化〉

【薬機法改正内容】GS1コードの設定はお済みですか?

令和3年8月1日施行の薬機法改正内容によって、 添付文書の電子化が義務付けられることとなりました。

添付文書電子化に伴い、 これまでの紙媒体による同梱が廃止され、
製品に記載したバーコード(JANコード)によって ウェブサイト上で添付文書を閲覧できるような仕組みを
構築する必要があります。

そこで今回は、実際に製品に記載するJAN コード(GTIN)について、

①JANコード(GTIN)とは
②JANコード(GTIN)の作成手順
③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法

という3点に沿ってご説明します。

 

◆添付文書電子化について薬機法改正内容トピックスはこちらから

①JANコード(GTIN)とは

手順をご説明する前に、
それぞれの用語についておさらいしましょう。

 

◆GS1事業者コードとは…?

JANコードやGLNなどの国際標準の識別コード(GS1識別コード)を設定するために必要な番号のこと。
事業者ごとに、登録申請を行うことでコードが付与されます。(詳細は以下の手順①を参照)

 

◆JANコード(GTIN)とは…?

「どの事業者の、どの商品か」を表す、世界共通の商品識別番号のこと。
JANコードは、商品のブランドを持つ事業者が、
GS1 Japanから貸与されたGS1事業者コードを用いて、商品ごとに設定します。
JANコードは日本国内での呼び方であり、国際的にはEANコード、GTIN-13、GTIN-8と呼ばれます。

 

JANコード(GTIN)は8桁?13桁?

JANコードには、標準タイプ(13桁)と短縮タイプ(8桁)の2つの種類があります。
標準タイプ(13桁)は、GTIN-13、短縮タイプ(8桁)はGTIN-8と呼ばれます。

JANコード標準タイプ(13桁)は、①GS1事業者コード(9桁または7桁)、②商品アイテムコード(3桁または5桁)、③チェックデジット(1桁)で作成されます。

なお、GS1 Japanが運営するデータベースサービス「GS1 Japan Data Bank(略称 GJDB )」へ商品情報を登録することにより、JANコードを自動で設定することができます。

②JANコード(GTIN)の作成手順

【GS1 事業者コードの登録】

初めてJANコード(GTIN)を作成する際には、
まずGS1 事業者コードの登録が必要となります。

以下ではインターネットでの登録申請の場合について手順を記載します。 

 

まずはGS1 Japanサイトより、事業者様のメールアドレスを登録します。
すると登録申請に関わるメールが届きますので、メールに添付された申請フォームに必要事項を入力します。
最後に登録申請料をコンビニ、pay-easy、銀行にて振込すれば、 後日登録通知書が発行されます。

登録申請料は事業者の該当する事業内容によって区分が異なり、
さらに年商によって支払う料金が変動します。

 

問題がなければ、約7日営業日にてGS1事業者コードが届きます。

【JANコードの作成】

事業者登録が完了したら、実際のJANコード(GTIN)作成に移ります。

まずは「商品アイテムコード」を作成します。
「商品アイテムコード」は、商品ごとに自社で重複のないように設定する必要があります。
「商品アイテムコード」の設定について詳細はGS1 Japanサイトに記載があります。
ご不明点等ございましたら、弊社でもサポートを行っているためお気軽にお問い合わせください。

 

「商品アイテムコード」の作成が完了したら、GS1 Japanサイトから チェックデジットを出力します。
なお、商品情報を「GS1 Japan Data Bank」に登録することで、
バーコード画像の生成/ダウンロードができます。

 

最後にJANシンボルを印刷し、製品に添付すれば、完了です!

JANシンボルについてはJIS規格に定められたサイズで作成する必要があります。

印刷したJANシンボルがJIS規格を満たしているかは、バーコード検証サービスを実施している会社にて
検証を行っていきましょう。

③JAN コード(GTIN)のウェブ上での閲覧方法

添付文書のJAN コード(GTIN)読み取りについて、
厚生労働省から推奨されているのが「添文ナビ」と呼ばれるアプリです。

 

本トピックスでは、こちらの「添文ナビ」についての使用方法を 簡単にご説明します。

まずは専用アプリ「添文ナビ」をスマートフォン等でダウンロードします。
アプリを起動したら、医療機器に記載されているJAN コード(GTIN)を読み取ります。
すると閲覧する文書を選択する画面が表示されるため、任意のボタンを選択します。
選択によってPMDAホームページ上の最新の添付文書や、関連文書へのリンクが表示されます。

また、添付文書につきましては、引き続きPMDAの情報検索サイトからも閲覧いただけます。

お気軽にお問い合わせください!

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

 

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

 

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

お問い合わせはこちら

2021年7月2日

添付文書の電子化 PMDAのホームページへ公開義務化

法改正による「添付文書のPMDAホームページへのアップの義務化」についてのご紹介です。

これまで掲載義務のなかった製品の添付文書も義務化されました。

法改正に沿った対応ができているか、ご確認ください!

 

―――――< 目次 >―――――

1.添付文書の電子化(2021年8月)

2.添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

3.添付文書の見直し【必須】

―――――――――――――――

1.添付文書の電子化(2021年8月)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」)の改正により、

2021年8月から、 クラスⅣだけでなくクラスⅠ~Ⅲ医療機器も含め、
これまで製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
PMDAのホームページ上で閲覧することが基本となります。※

※対象の医療機器には一部例外がございます。
自社の製品が対象の医療機器かの判断に迷った際にはご連絡ください!

・・・[薬生安発0311第1号令和2年3月11日 抜粋]・・・・・・

医療機器の製造販売業者は、改正医薬品医療機器等法第 68 条の2第1項に基づき、
その製造販売をする医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが
目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器を除く。)の
注意事項等情報について、情報通信技術を利用する方法により公表しなければならないこととなる。  

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

これまで紙で用意していた添付文書をPMDAのホームページにアップするということになりますが、
注意したいのは、7月31日までに「掲載を完了」させてなければいけない…ということ。

7月31日までに以下のフローを踏んで、全製品分の文書化の対応を終わらせましょう。

1)医療機器安全性情報掲載システムへ製造販売業者情報を登録
ステップ1:必要書類の準備
以下の書類を準備します。
・製造販売業者情報登録申請書(医療機器)の作成
・医療機器製造販売業許可証の写し

ステップ2:登録申請
PMDA宛に、上記の必要書類をメールで送付し、
医療機器安全性情報掲載システムの利用登録を行いたい旨を連絡します。

ステップ3:ID、パスワードの取得
PMDAから、利用に必要なIDとパスワードを記載したファイルが送付されてきます。

2)添付文書情報の作成

〇クラス1~3医療機器の場合
PDFファイルのみ掲載するか、
SGMLファイルとPDFファイルの両方を掲載するかを選択することが可能です。  
〇クラス4医療機器の場合  
SGMLファイルとPDFファイルの2つのファイル掲載が必要です。

ステップ1: 取得したログインID、パスワードでPMDAのサイトからログイン
初回ログイン時に、パスワード変更を行います。

ステップ2:承認番号・認証番号・届出番号を各製品分登録
掲載する製品の承認・認証・製造販 売届出番号を「承認番号一覧」に登録します。

ステップ3: 添付文書情報を新規掲載
PDFファイルのみ掲載するか、SGMLファイルとPDFファイルの両方を掲載するかに合わせて
それぞれの情報をアップします。

2.添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

 改正薬機法が施行される2021年8月以降は、
製品が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードを
スマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、
インターネット上で最新の添付文書を閲覧する仕組みになります。

また、箱につけられたバーコード等からは、
添付文書の他にも、以下の関連文書も閲覧することが可能になります。
・改訂指示反映履歴
・審査報告書/再審査報告書等
・緊急安全性情報

外箱の符号を読み取るアプリ等は、既にダウンロードが可能になっていますので、
添付ナビ」や「GS1」と調べてぜひお使いのスマートフォンにインストールしてみてください!

添付文書の見直し【必須】

ここまで読んでいただいた事業者の皆様、

必ず!添付文書のアップをお願いします。

 

添付文書がPMDAのホームページにアップされるということは、

誰でも、御社の添付文書が閲覧できる状況ということになります。

そこで問題になると考えられるのが・・・  

 〇最新の情報(変更など)が反映されていない

 〇記載ミスが発見される

 〇製品数が多く、アップ漏れが発生

 〇添付文書の改訂履歴がわからなくなっている

 

このような状況の添付文書がそのままインターネットにアップされてしまうトラブルです。

弊社では添付文書の作成支援を行っております。

これを機に添付文書の見直しを行いましょう。

 

▼サポート行政書士法人ホームページ

添付文書の作成
添付文書Q&A

2021年5月18日

パルスオキシメータの輸入・販売

コロナウィルスの感染により、肺の機能である酸素を血液に取り込む能力が弱くなり、酸素飽和度が低下することで身体に大きな負担を与えることが知られています。

パルスオキシメータは、酸素飽和度を手軽に測定できる機器です。そのため、コロナウィルスの陽性患者や関係者が、医療機関・自宅・施設等で健康状態のセルフチェックをする際に使用されています。

 

最近、海外から輸入されている家庭用の小型のパルスオキシメータは手のひらサイズで、まるで玩具のようですが、れっきとした医療機器です。

 

パルスオキシメータは、健康状態を可視化することで、危険な状態を回避し早期発見を担う、言わば命のバロメーターなのです。

 

しかし、未だ全国で不足した状況から、無許可・未認証の粗悪品が流通しています。(これは罰則の対象となりえます。) 日本で医療機器の認証を取得することは、義務であるだけでなく、製品の安全・安心を消費者にアピールすること、会社の格・イメージのアップにも繋がります。

医療機器としての概要

それでは、パルスオキシメータの申請の概要について、少しご説明させていただきます。

日本でのパルスオキシメータの医療機器としてのプロフィールは以下の通りです。

 一般的名称 パルスオキシメータ
クラス Ⅱ(認証基準あり)
定義 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定する装置をいう。発光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定される。脈拍数、心電図(ECG)及びカプノグラムが計算できるものもある。
使用目的又は効果 動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。

 

また、プログラム医療機器に該当するため、下記のパルスオキシメータモジュールにも該当します。
一般的名称 パルスオキシメータモジュール
クラス Ⅱ(認証基準あり)
定義 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、特殊なプローブによる光検出を利用して血液の飽和酸素分圧(SpO2)の経皮的(皮膚を経て)測定を行うものをいう。発光ダイオード(LED)によって生じる光が動脈組織血に当たり、この光が検出器で受信され、分光測光の原理に従って測定される。

 

パルスオキシメータは、手軽な一般医療機器ではなく、管理医療機器(クラス2)のため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)ではなく、認証機関での審査が必要です。

 

 ※医療機器の区分とそれぞれの申請先等については、こちらを参照ください。

 ※管理医療機器を輸入・販売するための業許可は、こちらをご参照ください。

また、医療機器の認証基準として適合を示すべき主な規格等は、下記が設定されています。
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2018
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2017
JIS_T_0993-1: JIS_T_0993-1:2020
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_80601-2-61:2014 JIS_T_80601-2-61:2014

 

これに加え、日本の医療機器に関わる法律(省令・薬機法等)により、製品仕様、申請書の記載方法、事業者の要件が規程されています。

厚生労働省令

135:平成16
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

厚生労働省令

169:平成16
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

厚生労働省令

38:平成17
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

薬食監麻発1218

4:平成26
滅菌バリデーション基準の制定について

薬食発1002

8:平成26
医療機器の添付文書の記載要領の改正について

 

 

小さな機器の割に、かなり多くの規格が設定されていますね。

実際に、弊社で申請した際には、これらの規格に付随する様々な試験データを提出しました。

 

更に、パルスオキシメータの中でも、病院だけでなく、家庭で使用される製品の場合は、更にハードルが上がります。

 

なぜなら、パルスオキシメータは認証(クラス2)医療機器であり、その使用が生命や人体、もしくは診断結果に影響する医療機器であるためです。

医師や医療関係者の元で使用されないことがある家庭用の医療機器の場合、一般の使用者が事故を起こさないように、審査により上記の規格以外の試験が追加されることがあるのです。

海外からパルスオキシメータを輸入して販売する場合

もう一つのハードルは、日本の事業者にとって大変なのは、海外から機器を輸入した場合です。

(海外の業者にとっては、日本の輸入業者が困ることについてです。)

上記の表にある、認証基準ですが、日本ではJISが用いられています。

 

しかし、海外ではISO、IEC、BGなどなど、、、当然JISではありません。

基本的には、国際規格であるISOにJISは技術的には準拠しているのですが、申請では試験結果のレポートだけでなく、日本の申請書式に合わせて説明を追加していくことが必要です。

認証機関の要求をそのまま海外のメーカーに伝えても、日本の申請を知らないメーカーが要求に応じてくれないこともしばしばあります。

 

そういった時は、気兼ねなく弊社にお問い合わせください。 まずは、無料のご相談で、御社の問題点を一緒に探して、最適なサポートをご提案させていただきます

2021年3月8日

【新型コロナウイルスで大注目】体外診断用医薬品とは?

体外診断用医薬品とは?

今回は最近注目されている「体外診断用医薬品」について、

その背景と概要をご紹介します!

体外診断用医薬品の定義

感染症の流行によって、PCR検査などの「体外診断用医薬品」への注目が高まっています。
では、どのような製品が「体外診断用医薬品」となりうるのでしょうか?

旧薬事法第2条第13項によると、 「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、
人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」 とあります。


つまり、あくまで「医薬品」ではありますが、
「人又は動物の身体に直接使用されることのない」ことが 体外診断用医薬品の要件となります。


(ちなみに動物向けにも体外診断薬は存在しますが、監督官庁は農林水産省となります。 承認プロセスも人向けのそれとよく似てはいますが、動物向けの体外診断薬の承認プロセスの方が若干難易度は高い傾向にあります。)

 

さらに、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、
疾病の診断に使用されることが目的とされているもの、という範囲規定があります。

体外診断用医薬品の範囲

体外診断用医薬品として扱える品の範囲は、
①目的②対象③形態の3つの要素に適合するものと定められています。

 

①目的

以下のいずれかを目的とするものでなければなりません。

・各種生体機能(各種器官の機能、免疫能、血液凝固能等)の程度の診断

・罹患の有無、疾患の部位又は疾患の進行の程度の診断

・治療の方法又は、治療の効果の程度の診断

・妊娠の有無の診断

・血液型又は細胞型の診断

②対象

以下の物質又は項目を検出または測定するもの

・アミノ酸、ペプチド、蛋白質、糖、脂質、核酸。電解質、無機質、水分等

・ホルモン、酵素、ビタミン、補酵素等

・薬物又はその代謝物

・抗原、抗体等

・ウイルス、微生物、原虫又はその卵等

・pH、酸度等

・細胞、組織又はそれらの成分

③形態

・複数の試薬(試薬を含有する紙、布等をふくむ)により、対象に掲げる物質又は項目を検出もしくは測定する形態
⇒いわゆるキット

・単試薬により、対象に掲げる物質又は項目を検出もしくは測定する形態

体外診断用医薬品の背景

体外診断用医薬品は、末尾に「医薬品」とあるように、もともと医薬品の分類にありました。

 

許可取得のハードルが高く、日本国内での体外診断用医薬品の普及に滞りが見られたため、
旧薬事法下、旧厚生省薬務局長通知(昭和60年6月29日付、薬発第662号)にて、
初めて「体外診断用医薬品」として定義が確立されました。

 

つまり、「医薬品」の中で「体外診断用医薬品」という新しい枠組みが定義されたことで、
「医薬品」よりも簡易な手続きで許可を取得できるようになったのです。

今後の展開

体外診断用医薬品が多く使用される例として、
血液検査・妊娠検査などの一般家庭で使用できる検査と
院内で行われる画像検査・血液検査などの検査が見られます。

 

今後、「簡易に」「正確」に行われる検査がより普及し、
体外診断用医薬品の需要は高まっていくと思われます。

2021年2月15日

注射器の供給のための手続き概要を解説

こんにちは、サポート行政書士法人です。
新型コロナウイルスのワクチンが承認され、接種までの道が見えてきたところです。
そんな今話題となっているのが「注射器」です。
お問い合わせも増えておりますので、このページではその概略をお伝えいたします。

下記に該当する方におすすめ

・国内へ注射器を供給できる!迅速に手続きを完了して早く届けたい!とお考えの方

・注射器の取扱い実績はないが、技術的に供給元になることができる!という方

・注射器を海外から輸入して、国内に供給することができる!という方

注射器という医療機器

注射器はクラスⅠ又はⅡに該当する医療機器です。
医療機器ですので、輸入や販売、流通には規制がありますが、
承認が必要となるクラスⅢ、クラスⅣに比べると販売までの手続きの難易度は低いものとなっています。

 

クラスⅠ

クラスⅡ

クラスⅢ

クラスⅣ

製品の手続き

届出

認証/承認

承認

国内製造工場

海外製造工場

国内保管工場

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

製造販売元

第三種

医療機器

製造販売業許可

第二種

医療機器

製造販売業許可

第一種

医療機器

製造販売業許可

卸売店

小売店

不要

医療機器販売業

届出

(特定保守管理該当の場合は許可)

医療機器販売業

許可

注射器の取扱いに関する検証及び手続き

これから注射器の取り扱いを検討されているのでしたら、
その製品が医療機器として品質、有効性及び安全性が担保されていることを検証し、
販売前に製品手続きを完了させる必要があります。

また、この製品手続きの前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

海外で製造された注射器についても、輸入する前の段階でこれら手続きを終えておくことが必要です。

サポート行政書士がお手続きをサポートします

雑品とは違い、人体に影響を及ぼす医療機器は、薬事手続きがハードルとなります。

医療機器製造販売業許可や製造業登録のためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、
正直なところ、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。
ですが、私どものような経験のあるプロがぐいっとお客様のお手続きをサポートすることができます。

さらに、当社では許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。

ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki