最新トピックス
2020年7月8日
動物用医療機器業界への参入をお考えの医療機器メーカー様へ 人用と動物用医療機器の違いは？
カテゴリー : 動物用医療機器の最新トピックス（4）
年々、医療への注目が高まるとともに、動物のケアについても以前にも増して感心が高まっています。
ペットを家族として迎える文化は、日本にも昔から根付いていますが、
海外では日本よりもこの傾向が強く、多種多様な医薬部外品・医療機器が開発されています。
「海外のすごい製品を日本で扱いたい！」
「日本でもさらに新しい製品を開発して、世の中に広めたい！」
そんな方に向けて、動物の医療機器のご申請を弊社でサポートしております。
本文では、動物用の医療機器の申請について、シリーズでご紹介していきたいと思います。
第一回目は、人用の医療機器と動物用の医療機器の基本的な違いについて、お話致します。
動物用の医療機器は、人用の医療機器とは少し異なる基準、形式で申請・審査されていきます。
そのため、人用と全く同じ書類で申請できることは稀なケースです。
その理由を以下でご説明いたします。
申請区分について
人用の医療機器では、人体への影響によりクラス1から４に分類されています。
一方、動物用の医療機器は、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されます。
申請の様式は、一般医療機器は届出申請、管理医療機器・高度管理医療機器は承認申請となります。
人用と動物用の医療機器の申請上での違いについて
弊社のお客様で多いのは、
「申請したい製品が動物用では、どの区分に該当するかわからない。」
「そもそも、動物用の医療機器なのか、雑品で登録がいらないのかもわからない。。。」
といったケースもございます。
人用の医療機器を動物用の医療機器として申請する際に、迷う原因は様々あります。
・動物用の医療機器では類別・一般的名称が人用と異なる場合
・人用では認証・承認申請だが、動物用の医療機器では届出申請など、クラスが異なる場合
・法令整備による申請区分の変更があった場合 等々。。。
類別や一般的名称の違いが、混乱の原因を生むことが多いのです。
特に、海外の製品では、形状や使用方法が画期的すぎて、
どのように分類したらいいか分からない場合もあります。
申請書上の違いについて
動物用の医療機器では、申請書の様式、項目、そして提出先など、多くの点で人用と異なります。
根拠となる科学的な試験レポートも、その目的が、申請書上の項目と合致していなければ、受領されません。
次回、第二回目では、申請書上でのポイントについて、ご説明する予定です。
ここまで、ご拝読いただき、ありがとうございました。
★動物用医療機器を輸入・販売する際に必要な許可やその要件、
申請代行のサポート内容、申請の流れ等、
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