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2020年7月8日

動物用医療機器業界への参入をお考えの医療機器メーカー様へ 人用と動物用医療機器の違いは?

年々、医療への注目が高まるとともに、動物のケアについても以前にも増して感心が高まっています。

ペットを家族として迎える文化は、日本にも昔から根付いていますが、

海外では日本よりもこの傾向が強く、多種多様な医薬部外品・医療機器が開発されています。

 
「海外のすごい製品を日本で扱いたい!」
「日本でもさらに新しい製品を開発して、世の中に広めたい!」
そんな方に向けて、動物の医療機器のご申請を弊社でサポートしております。
 
 
本文では、動物用の医療機器の申請について、シリーズでご紹介していきたいと思います。
 
第一回目は、人用の医療機器と動物用の医療機器の基本的な違いについて、お話致します。
 
 
 
動物用の医療機器は、人用の医療機器とは少し異なる基準、形式で申請・審査されていきます。
そのため、人用と全く同じ書類で申請できることは稀なケースです。
その理由を以下でご説明いたします。

申請区分について

人用の医療機器では、人体への影響によりクラス1から4に分類されています。
一方、動物用の医療機器は、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されます。
申請の様式は、一般医療機器は届出申請、管理医療機器・高度管理医療機器は承認申請となります。

 

人用と動物用の医療機器の申請上での違いについて

弊社のお客様で多いのは、

「申請したい製品が動物用では、どの区分に該当するかわからない。」
「そもそも、動物用の医療機器なのか、雑品で登録がいらないのかもわからない。。。」
といったケースもございます。
 
 
人用の医療機器を動物用の医療機器として申請する際に、迷う原因は様々あります。
・動物用の医療機器では類別・一般的名称が人用と異なる場合
・人用では認証・承認申請だが、動物用の医療機器では届出申請など、クラスが異なる場合
・法令整備による申請区分の変更があった場合 等々。。。
 
 
類別や一般的名称の違いが、混乱の原因を生むことが多いのです。
特に、海外の製品では、形状や使用方法が画期的すぎて、
どのように分類したらいいか分からない場合もあります。
 

申請書上の違いについて

動物用の医療機器では、申請書の様式、項目、そして提出先など、多くの点で人用と異なります。

根拠となる科学的な試験レポートも、その目的が、申請書上の項目と合致していなければ、受領されません。

次回、第二回目では、申請書上でのポイントについて、ご説明する予定です。

ここまで、ご拝読いただき、ありがとうございました。

★動物用医療機器を輸入・販売する際に必要な許可やその要件、
 申請代行のサポート内容、申請の流れ等、

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