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2020年6月19日

コルセットや保定用器具の製品届出 必要な手続きとは?

動物に用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、

人に用いられる「医療機器」とは区別されています。

 

動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にクラス分類されており、

動物用医療機器を製造販売するには、クラスに応じて届出や承認申請が必要になります。

 

今回は、弊社へご相談を多く頂戴している「コルセット」や「保定用器具」についてご説明します。

コルセットや保定用器具の分類は?

動物用医療機器は、動物の生命及び健康に及ぼす危険性の程度(リスク)に応じて、

3つにクラス分けされています。

今回取り上げているコルセットや保定用器具は動物の生命及び健康に及ぼす

危険性の程度(リスク)が最も低い「一般医療機器」に該当し、

日本で製造販売するためには、製品の届出が必要になります。


※販売・貸与するのに、許可又は届出の必要ありません。

ご依頼の流れ

お問い合わせ  

相談無料です。

まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。

一度オフィスにご来社いただき、現在の状況を確認した上で、

申請方針をご説明いたします。

営業時間外でも事前にご予約いただければ、対応可能です。

 お申し込み 

提示したお見積り金額やサービス内容に

納得いただけましたら、ご依頼いただきます。

お申込みいただきましたら、ご請求書を発行します。

報酬の支払い時期については、担当者にご確認ください。

資料収取・書類作成  

まずは申請に必要書類をご案内いたします。  

申請書に記載する内容は、   

■製造業者に関する情報   

■製造販売しようとする品目の概要  

■製品に関する添付資料 

ですが、特に「製品に関する添付資料」の部分は、製品の形状・寸法だけでなく、

使用方法や性能・効果等丁寧に記す必要があります。   

「動物用医療機器製造販売届出書」の作成を行います。

弊社は、この申請書作成についてのご相談を多く頂戴しております。 

動物医薬品検査所へ届出  

申請書の審査、事務手続き  

不備がなければ、約1週間で

確認印を押印した届出書(写)がメールにて交付されます。  

 確認済印押印届出書(写)の受領

動物用医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で動物用医療機器業界へ参入される方から、

既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、

医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

 

動物用医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている

行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、

動物用医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

 

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。